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Resumen: El Auditor Principal de Aseguramiento de la Calidad, en su rol de Líder de Asuntos, impulsa la gestión de los casos de Eventos de Calidad (QE), garantizando investigaciones exhaustivas, eficiencia de los procesos y el uso de datos para intervenciones en las investigaciones GCP. Aspectos destacados: 1. Gestiona de forma integral la gestión y la investigación de los casos de Eventos de Calidad 2. Es responsable del análisis de la causa raíz y del desarrollo del plan de acciones correctivas y preventivas (CAPA) 3. Se centra en el análisis y la mejora de los procesos relacionados con la gestión de casos Auditor Principal de Aseguramiento de la Calidad ICON plc es una organización mundial líder en inteligencia sanitaria e investigación clínica. Nos sentimos orgullosos de fomentar un entorno inclusivo que impulse la innovación y la excelencia, y te damos la bienvenida para que te unas a nosotros en nuestra misión de dar forma al futuro del desarrollo clínico. El Líder de Asuntos será responsable de impulsar la gestión de los casos de Eventos de Calidad (QE), asegurando que las investigaciones se lleven a cabo de forma exhaustiva dentro de los plazos establecidos y cumpliendo con los requisitos normativos, supervisando la eficiencia del proceso de las investigaciones GCP y aprovechando los datos para evaluar la eficiencia/desempeño de los equipos correspondientes, realizando intervenciones según sea necesario. El Líder de Asuntos también clasificará los casos presentados para determinar si se ha superado el umbral de Evento de Calidad (QE) y evaluará los casos para decidir si requieren una notificación acelerada a la alta dirección y/o a las autoridades reguladoras, siendo además responsable de gestionar los casos confirmados de Eventos de Calidad (QE) durante todo el proceso de investigación, incluido el análisis de la causa raíz. **Qué harás:** * **Evaluación e investigación de Eventos de Calidad:** Responsable de revisar y clasificar los problemas de calidad presentados para determinar si se ha superado el umbral de Evento de Calidad (QE) y garantizar que cada problema presentado se revise conforme a los criterios establecidos, se categorice adecuadamente y se complete dentro del plazo requerido, asegurando así una calificación apropiada de los eventos que permita una investigación acelerada cuando sea necesario. Responsable de completar la documentación necesaria en el sistema eQMS respecto a la evaluación de los eventos presentados. * **Notificación a la Dirección:** Responsable de iniciar la escalación adecuada de los Eventos de Calidad Críticos cuando sea necesario, garantizando que la dirección sea informada de forma oportuna y adecuada sobre los eventos de calidad. Deberá evaluar los problemas críticos e identificarlos como adecuados para su escalación ante la dirección mediante el proceso de Notificación a la Dirección. * **Análisis de la causa raíz / Análisis de brechas / Debida diligencia:** Una vez asignado un evento calificado, el Líder de Asuntos iniciará la investigación del evento para confirmar su cronología y detalles. Este profesional también deberá aplicar un análisis de la causa raíz, un análisis de brechas y/o una investigación de debida diligencia al caso. Recibirá formación en la aplicación de una metodología adecuada y la aplicará como parte de la gestión del caso. La investigación incluirá la revisión de los procedimientos operativos estándar (POE) y documentos de apoyo pertinentes para comprender lo que debería haber ocurrido según nuestro proceso documentado, identificando asimismo lo que no ocurrió conforme a dicho proceso. Además, la investigación incluirá la revisión de la documentación relevante relacionada con el evento y la conformación del equipo QE con las partes interesadas adecuadas (expertos en la materia, miembros del equipo del estudio, etc.) para revisar y confirmar los detalles del evento. * **Análisis y mejora de procesos:** Responsable de contribuir al desarrollo y mejora de los procesos de gestión de casos, incluida la colaboración con PFE Digital en el desarrollo de tecnología que facilite dichos procesos. Asimismo, junto con sus pares Líderes Senior de Asuntos, desarrollará e implementará documentos de orientación y formación para ayudar a los responsables de las investigaciones a completar los casos conforme a las expectativas. * **Desarrollo y gestión del plan CAPA:** Responsable del seguimiento continuo de la finalización de las acciones correctivas y preventivas (CAPA) y del seguimiento de la efectividad de las medidas correctoras implementadas, asegurando que funcionen tal como se esperaba para los eventos de calidad, inspecciones y auditorías. + Garantizar la implementación de las acciones correctivas y preventivas (CAPA) y los planes de remediación derivados de los eventos de calidad, auditorías e inspecciones. + Seguimiento de las verificaciones de efectividad y elaboración de informes sobre tendencias. * **Seguimiento de la mitigación de riesgos:** Realizar el seguimiento y garantizar la implementación de las medidas de mitigación de riesgos, evaluando los posibles impactos en la actividad empresarial. **Tu perfil:** * Experiencia mínima de 7 años o equivalente con título universitario (licenciatura) o de 6 años o equivalente con máster (MBA/MS). * Mínimo 5 años de experiencia en el sector farmacéutico, con sólida experiencia en gestión de datos, aspectos operativos, calidad GCP, calidad GxP y/o regulación. * Experiencia en inspecciones regulatorias. * Experiencia en gestión de procesos y sistemas. * Conocimiento detallado de los procesos de ensayos clínicos y de sus interrelaciones. * Conocimiento de los requisitos GCP y de los POE y normativas aplicables. * Se requieren capacidades de gestión de proyectos, administrativas y técnicas, así como habilidades verbales efectivas. * Se prefiere una sólida experiencia en metodologías de mejora continua (por ejemplo, Lean Six Sigma). \#LI\-DG1 \#LI\-Remoto **Qué puede ofrecerte ICON:** Nuestro éxito depende de la calidad de nuestras personas. Por ello, hemos priorizado la construcción de una cultura diversa que recompense el alto desempeño y fomente el talento. Además de un salario competitivo, ICON ofrece una amplia gama de beneficios adicionales. Nuestros beneficios están diseñados para ser competitivos en cada país y se centran en el bienestar y el equilibrio entre la vida laboral y personal, tanto para ti como para tu familia. Algunos ejemplos de nuestros beneficios incluyen: * Diferentes derechos a licencias anuales. * Una variedad de opciones de seguros médicos adaptadas a las necesidades de ti y tu familia. * Ofertas competitivas de planificación para la jubilación que maximicen tus ahorros y te permitan planificar con confianza los años venideros. * Programa Global de Asistencia al Empleado (TELUS Health), que ofrece acceso las 24 horas a una red global de más de 80 000 profesionales especializados e independientes que brindan apoyo al bienestar de ti y tu familia. * Seguro de vida. * Beneficios opcionales específicos por país, como vales para guarderías, programas de adquisición de bicicletas, membresías con descuento en gimnasios, pases de transporte subvencionados, evaluaciones de salud, entre otros. Visita nuestro sitio web de carreras para conocer más sobre los beneficios que ICON ofrece. En ICON, la inclusión y el sentido de pertenencia son fundamentales para nuestra cultura y valores. Estamos comprometidos a ofrecer un entorno inclusivo y accesible para todos los candidatos. ICON se compromete a proporcionar un lugar de trabajo libre de discriminación y acoso. Todos los solicitantes calificados recibirán igual consideración para el empleo, sin importar raza, color, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, origen nacional, discapacidad o condición de veterano protegido. Si, debido a una condición médica o discapacidad, necesitas una adaptación razonable en cualquier parte del proceso de solicitud o para desempeñar las funciones esenciales de un puesto, háznoslo saber. ¿Te interesa este puesto pero no estás seguro de cumplir con todos los requisitos? Te animamos a presentar tu candidatura de todas formas: ¡hay muchas probabilidades de que seas exactamente lo que buscamos en ICON, ya sea para este u otros puestos!
