Resumen: Únase a nuestro equipo global como Coordinador/a Senior de Ensayos Clínicos, brindando apoyo administrativo y técnico a los Equipos de Proyecto y actuando como enlace interfuncional. Aspectos destacados: 1. Tener un impacto en la vanguardia de la innovación 2. Coordinar y facilitar las actividades del proyecto 3. Apoyar las mejoras y optimizaciones de los procesos **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Coordinador/a de Ensayos Clínicos – Tenga un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos respaldado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de brindar apoyo administrativo y técnico al Equipo de Proyecto. Como Coordinador/a Senior de Ensayos Clínicos, coordinará y facilitará las actividades del proyecto y podrá actuar como responsable del estudio, desempeñándose como enlace interfuncional para el equipo de proyecto. Actuará como compañero/a durante la fase de incorporación y brindará formación al nuevo personal según sea necesario. Además, apoyará las iniciativas departamentales e interfuncionales destinadas a las mejoras y optimizaciones de los procesos. Sus funciones serán: * Según el rol específico (central o local), coordinará, supervisará y ejecutará las funciones relacionadas con las actividades asignadas de los ensayos, detalladas en la matriz de tareas. * Realizará revisiones de archivos departamentales, internos, nacionales y de los investigadores, según se le asigne, y documentará los hallazgos en el sistema correspondiente. * Asegurará que las tareas asignadas se realicen a tiempo, dentro del presupuesto y con un alto nivel de calidad. Comunicará proactivamente cualquier riesgo a los responsables del proyecto y al supervisor directo, según corresponda. * Apoyará el mantenimiento de la documentación específica del estudio y el soporte global mediante sistemas, herramientas y seguimientos específicos, incluidos, entre otros: listas de equipos de estudio, seguimiento de los requisitos de formación específicos del proyecto, gestión de accesos al sistema para la organización/proveedor/clientes y seguimiento de los planes de actividades a nivel de proyecto en el sistema correspondiente. Asegurará que el (e)TMF esté actualizado siguiendo los calendarios de revisión de archivos y documentará los hallazgos en el sistema correspondiente. * Brindará soporte en sistemas (por ejemplo, GoBalto y eTMF). * Apoyará las actividades de RBM. * Realizará tareas administrativas en los ensayos asignados, incluidas, entre otras: procesamiento oportuno de los documentos enviados al (e)TMF del cliente según se le asigne, realización de revisiones del (e)TMF, envío masivo de correos electrónicos y comunicaciones según sea necesario, y entrega de documentos e informes a los miembros del equipo interno. * Apoyará la programación y organización de reuniones con clientes y/o internas, incluida la redacción de las actas correspondientes. * Revisará y hará un seguimiento de los documentos regulatorios locales. * Transmitirá documentos al cliente y al comité de ética/IRB centralizado. * Analizará y conciliará las métricas del estudio y los informes de hallazgos. Asistirá en la aclaración y resolución de hallazgos relacionados con la documentación de los centros. * Mantendrá los seguimientos de proveedores. * Asistirá en la coordinación, compilación y distribución de los materiales del Archivo del Centro Investigador (ISF) y del dossier farmacéutico, así como de los suministros no clínicos del estudio a los centros. * Asistirá en la elaboración de materiales de traducción específicos del estudio y en el control de calidad de las traducciones, según se solicite. * Podrá asistir a la reunión de lanzamiento y tomar notas cuando sea necesario. Requisitos de educación y experiencia: * Diploma de escuela secundaria o equivalente y titulación académica/vocacional formal pertinente. * Se prefiere título universitario. * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y competencias necesarias para desempeñar el puesto (equivalente, como mínimo, a 4 años). En algunos casos, una combinación adecuada de educación, formación y/o experiencia directamente relacionada podrá considerarse suficiente para que una persona cumpla los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y competencias: * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente según sea necesario * Excelentes habilidades organizativas y atención al detalle, con capacidad demostrada para gestionar múltiples tareas de forma eficiente y efectiva * Capacidad demostrada para analizar de forma efectiva datos/sistemas específicos del proyecto con el fin de garantizar su exactitud y eficiencia * Fuerte orientación al cliente * Flexibilidad y adaptabilidad demostradas para reordenar prioridades de carga de trabajo y ofrecer un apoyo eficiente ante cambios en los plazos del proyecto * Capacidad demostrada para adquirir y mantener un buen conocimiento práctico de las regulaciones nacionales aplicables, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la ICH y los procedimientos operativos estándar (SOP) y documentos de procedimientos de trabajo (WPD) de la organización/cliente, para todos los aspectos no clínicos y clínicos de la implementación, ejecución y cierre del proyecto * Excelentes habilidades en inglés, tanto oral como escrito, y competencias lingüísticas locales adecuadas según sea necesario * Buenas habilidades de presentación * Excelentes habilidades informáticas, con dominio de Microsoft Office (Word, Excel y PowerPoint), así como capacidad para adquirir conocimientos y dominar todos los sistemas de bases de datos de ensayos clínicos * Capacidad para completar con éxito el programa de formación clínica de PPD * Persona motivada por sí misma, con actitud positiva y excelentes habilidades interpersonales