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Resumen: Únase como Coordinador/a de Ensayos Clínicos para brindar apoyo administrativo y técnico, coordinar actividades del proyecto y contribuir a las mejoras de procesos en ensayos clínicos. Aspectos destacados: 1. Tener un impacto en la vanguardia de la innovación en ensayos clínicos 2. Brindar apoyo administrativo y técnico a los equipos de proyectos 3. Oportunidad de capacitar al personal nuevo y apoyar mejoras de procesos **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Coordinador/a de Ensayos Clínicos: tenga un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos respaldado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de brindar apoyo administrativo y técnico al equipo del proyecto. Como Coordinador/a Senior de Ensayos Clínicos, coordinará y facilitará las actividades del proyecto y podrá desempeñarse como líder del estudio, actuando como enlace transfuncional para el equipo del proyecto. Actuará como compañero/a durante la fase de incorporación y brindará capacitación al personal nuevo según sea necesario. Además, apoyará iniciativas departamentales y transfuncionales para mejorar y optimizar procesos. Sus responsabilidades: * Según el rol específico (central o local), coordina, supervisa y completa las funciones relacionadas con las actividades asignadas de los ensayos, detalladas en la matriz de tareas. * Realiza revisiones de archivos departamentales, internos, nacionales y de los investigadores según se le asigne y documenta los hallazgos en el sistema correspondiente. * Asegura que las tareas asignadas se realicen a tiempo, dentro del presupuesto y con un alto nivel de calidad. Comunica proactivamente cualquier riesgo a los líderes del proyecto y al supervisor directo según corresponda. * Apoya el mantenimiento de la documentación específica del estudio y el soporte global con sistemas, herramientas y seguimientos específicos, incluidos, entre otros: listas de equipos de estudio, seguimiento de los requisitos de formación específicos del proyecto, gestión de accesos al sistema para organizaciones/proveedores/clientes y seguimiento de los planes de actividades a nivel de proyecto en el sistema correspondiente. Asegura que el (e)TMF esté actualizado siguiendo los calendarios de revisión de archivos y documenta los hallazgos en el sistema correspondiente. * Brinda soporte en sistemas (por ejemplo, GoBalto y eTMF). * Apoya las actividades de RBM. * Realiza tareas administrativas en los ensayos asignados, incluidas, entre otras: procesamiento oportuno de documentos enviados al (e)TMF del cliente según se le asigne, realización de revisiones del (e)TMF, envío masivo de correos electrónicos y comunicaciones según sea necesario, y entrega de documentos e informes a los miembros del equipo interno. * Apoya la programación y organización de reuniones con clientes y/o internas, incluida la elaboración de las actas correspondientes. * Revisa y realiza el seguimiento de los documentos regulatorios locales. * Envía documentos al cliente y al comité de ética/IRB centralizado. * Analiza y concilia métricas del estudio e informes de hallazgos. Ayuda a esclarecer y resolver hallazgos relacionados con la documentación de los centros. * Mantiene los seguimientos de proveedores. * Ayuda con la coordinación, compilación y distribución de materiales del Archivo del Centro Investigador (ISF) y del dossier farmacéutico, así como de suministros no clínicos del estudio a los centros. * Ayuda con materiales de traducción específicos del estudio y con la evaluación de calidad de la traducción cuando se solicita. * Puede asistir a la reunión de lanzamiento y tomar notas cuando sea necesario. Requisitos de educación y experiencia: * Diploma de escuela secundaria o equivalente y una titulación académica/vocacional formal relevante. * Se prefiere título universitario. * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y competencias necesarias para desempeñar el puesto (equivalente a al menos 4 años). En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia compuesta por una combinación adecuada de educación, formación y/o experiencia directamente relacionada. Conocimientos, habilidades y competencias: * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente según sea necesario * Excelentes habilidades organizativas y atención al detalle, con capacidad demostrada para gestionar múltiples tareas de manera eficiente y efectiva * Capacidad demostrada para analizar de forma efectiva datos/sistemas específicos del proyecto con el fin de garantizar su exactitud y eficiencia * Fuerte orientación al cliente * Flexibilidad y adaptabilidad demostradas para reorganizar prioridades de trabajo y brindar apoyo eficiente ante cambios en los plazos de los proyectos * Capacidad demostrada para adquirir y mantener un buen conocimiento práctico de las regulaciones nacionales aplicables, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la ICH y los procedimientos operativos estándar (POE) y documentos de prácticas de trabajo (WPD) de la organización/cliente para todos los aspectos no clínicos/clínicos de la implementación, ejecución y cierre del proyecto * Excelentes habilidades en inglés (lengua y gramática) y competencia en el idioma local según sea necesario * Buenas habilidades de presentación * Excelentes habilidades informáticas, dominio de Microsoft Office (Word, Excel y PowerPoint) y capacidad para adquirir conocimientos y dominar todos los sistemas de bases de datos para ensayos clínicos * Capacidad para completar con éxito el programa de formación clínica de PPD * Autonomía, actitud positiva y excelentes habilidades interpersonales
