Ingeniero de Sistemas de Calidad

Descripción

Resumen: Este puesto implica implementar y mantener el Sistema de Gestión de la Calidad, garantizando el cumplimiento de las normas internacionales y los requisitos reglamentarios mediante la documentación, las auditorías y la gestión de acciones correctivas y preventivas (CAPA). Aspectos destacados: 1. Gestionar y mantener la documentación del SGC y coordinar auditorías. 2. Garantizar el cumplimiento de las normas ISO 9001, ISO 13485 y los requisitos reglamentarios. 3. Oportunidad de capacitar al personal nuevo en el SGC y las políticas de calidad. Garantizar la implementación, el mantenimiento y la mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo con las normas internacionales (ISO 9001, ISO 13485, etc.), las políticas internas y los requisitos reglamentarios aplicables. Actuar como enlace entre las áreas operativas y el sistema de calidad para asegurar el cumplimiento y la eficacia del sistema. **Principales responsabilidades** ========================= * Gestionar y mantener la documentación del SGC (manual de calidad, procedimientos, instrucciones de trabajo, formatos). * Coordinar auditorías internas y externas (de certificación, de clientes y reglamentarias). * Seguimiento de las acciones correctivas y preventivas (CAPA), asegurando su cierre efectivo y oportuno. * Supervisar los indicadores clave de calidad, tales como hallazgos de auditorías, tiempos de cierre de CAPA, etc. * Participar en revisiones por la dirección y en el análisis de riesgos del sistema. * Capacitar al personal recién contratado en temas relacionados con el SGC y la política de calidad. * Apoyar la gestión de cambios documentales y el control de versiones. * Asegurar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables a los productos y procesos. **Requisitos del puesto** ==================== * Formación académica: Ingeniería Industrial, de Sistemas, Electrónica o campo afín. * Experiencia: 2\+ años en calidad, preferiblemente en la industria médica o electrónica. * Inglés: Escrito y hablado, nivel 70 % * **Conocimientos técnicos:** * ISO 9001:2015, ISO 13485, buenas prácticas de documentación. * Herramientas de calidad (5 Porqués, Ishikawa, Pareto, FMEA). * Auditorías internas y externas. * Gestión de CAPA y análisis de causa raíz. * **Habilidades:** * Comunicación efectiva. * Organización y atención al detalle. * Trabajo en equipo y liderazgo iniciativo. * Gestión de sistemas de control documental (eQMS, SharePoint, etc.).