Resumen: El Responsable de Puesta en Marcha (SU) es un experto en las actividades globales de puesta en marcha de sitios, responsable de la ejecución de la estrategia y la planificación, y actúa como Experto en la Materia y Formador. Aspectos destacados: 1. Dirigir las actividades globales de puesta en marcha de sitios y la ejecución de la estrategia 2. Actuar como Experto en la Materia y Formador en los procesos de puesta en marcha de sitios 3. Colaborar con las partes interesadas para garantizar la entrega y activación oportunas **Resumen del puesto:** El Responsable de Puesta en Marcha (SU) es un experto en las actividades globales de puesta en marcha de sitios y es responsable de la ejecución de la estrategia y la planificación de dicha puesta en marcha, incluidas las actividades de gestión y coordinación, tales como la recopilación y aprobación de documentos centrales/de sitio, la personalización y aprobación del formulario de consentimiento informado (ICF), las presentaciones y entregas ante comités de ética/IRB y autoridades reguladoras (CA/MoH), así como la entrega de paquetes de liberación de medicamentos investigacionales (IMP) de calidad. Actuará como Experto en la Materia ante consultas planteadas por otros miembros del país (SUS, CRAs, CSS u otros) que apoyan las actividades de puesta en marcha de sitios, como Formador para el personal menos experimentado en dichas actividades y podrá ser designado como propietario de herramientas y documentos orientativos específicos del país para incrementar el intercambio de conocimientos sobre las actividades de puesta en marcha de sitios específicas del país. **Funciones esenciales del puesto incluyen, entre otras:** * Gestionar el proceso de puesta en marcha de sitios mediante el desarrollo de una estrategia de preparación para la activación, con el fin de permitir la supervisión de la entrega de dicha puesta en marcha. * Coordinar, desarrollar y presentar la planificación de la ruta crítica, incluyendo la estrategia de IRB/CE y CA/MoH, la personalización del ICF, las mitigaciones de riesgos, los requisitos de liberación de IMP y la ejecución del contrato. * Colaborar y comunicarse con las partes interesadas para obtener sus aportaciones en la planificación de hitos y alinear los objetivos operativos, asegurando así la entrega oportuna de las actividades de puesta en marcha de sitios y permitiendo su activación en plazo. * Participar en reuniones con clientes para establecer sus expectativas respecto a la entrega, la comunicación, la estrategia de mitigación de riesgos, los informes de estado y las métricas relacionadas con la puesta en marcha de sitios. * Colaborar estrechamente con los líderes funcionales y los especialistas en puesta en marcha de sitios para identificar proactivamente cualquier riesgo para la entrega, desarrollar y ejecutar medidas correctivas que eliminen los riesgos para los plazos establecidos. * Supervisar para garantizar la exactitud y completitud de los sistemas y registros acordados, manteniéndolos actualizados en tiempo real, lo que permite analizar las métricas de progreso frente a los objetivos/plazos a nivel de estudio, país y sitio. * Coordinar las traducciones de los documentos requeridos para las presentaciones. * Mantener la comunicación con otras funciones clave participantes en la puesta en marcha del país (por ejemplo, viabilidad, operaciones clínicas, gestión de proyectos, asuntos regulatorios y gestión de contratos con sitios) sobre el estado específico del proyecto y los entregables. * Actuar como Experto en la Materia en la recopilación y mantenimiento de los puntos de datos críticos de la ruta crítica a nivel de sitio para la liberación de IMP, tales como los plazos locales de los comités de ética/IRB (CE), otras revisiones requeridas para garantizar la activación, los requisitos de negociación de contratos y presupuestos con los sitios, así como otros requisitos de puesta en marcha aplicables al país asignado. * En caso necesario, apoyar directamente las actividades de puesta en marcha a nivel nacional o de sitio. * Apoyar el desarrollo del resumen y el flujo de proceso específicos del país para la puesta en marcha, identificando plazos, riesgos y factores de éxito. * Apoyar el desarrollo y la facilitación de sesiones formativas para ampliar los conocimientos sobre la puesta en marcha específica del país y actuar como Experto en la Materia ante consultas. * Orientar al personal sobre las normativas locales de inicio de estudios, presentaciones, procedimientos internos y SSDL. * Interactuar con los clientes durante las actividades de propuesta, incluyendo el desarrollo de diapositivas y presentaciones al cliente según sea necesario. * Realizar otras tareas que le sean asignadas por la dirección. **Cualificaciones:** **Mínimo requerido:** * Título universitario en ciencias de la vida o campo afín, o título de enfermero/a registrado/a (RN), o combinación equivalente de formación, capacitación y experiencia. * 5 años o más de experiencia en puesta en marcha, preferiblemente con experiencia como Responsable de Puesta en Marcha (SU Lead) o gestor de proyectos (PM) en una organización CRO o en la industria farmacéutica/biotecnológica, o experiencia relevante equivalente y/o competencias demostradas. * 2 años o más de experiencia en la gestión de hitos de proyectos, gestión de recursos y presupuestos, y coordinación de actividades de equipos. **Otros requisitos:** * Experiencia demostrada en liderazgo para impulsar actividades transfuncionales. * Excelentes habilidades de comunicación y organización son imprescindibles. * Se requiere experiencia en el uso de sistemas informáticos, hojas de cálculo electrónicas, procesadores de texto y correo electrónico. * Dominio fluido del inglés y, para países de habla no inglesa, del idioma local del país donde se ubique el puesto. * Experiencia en el uso de herramientas/sistemas de seguimiento de hitos. **Deseable:** * Título de posgrado en ciencias de la vida o campo afín. **Competencias:** * Conocimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP)/Directrices ICH y otros requisitos reglamentarios aplicables. * Capacidad para seguir procedimientos específicos por tarea, prestar atención al detalle y otorgar importancia a la exactitud de la información. * Excelentes habilidades organizativas. * Capacidad para interactuar eficazmente con los equipos de proyecto y comunicarse eficazmente en inglés y en el idioma local del país donde se encuentre ubicado. * Capacidad para trabajar de forma independiente en un entorno dinámico y con sentido de urgencia acorde al ritmo exigido. * Debe demostrar excelentes habilidades informáticas. * Excelentes habilidades de gestión del tiempo y priorización para garantizar el cumplimiento de los plazos. * Excelentes habilidades de comunicación, presentación e interpersonales, tanto escritas como orales, con capacidad para informar, influir, convencer y persuadir. * Puede requerirse viajar ocasionalmente. Cualquier dato proporcionado como parte de esta solicitud será almacenado de conformidad con nuestra Política de Privacidad. Para solicitantes de California, consulte también nuestro Aviso de Privacidad para California. Precision Medicine Group es un Empleador que Ofrece Igualdad de Oportunidades. Las decisiones de empleo se toman sin tener en cuenta raza, color, edad, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, origen nacional, discapacidad, condición de veterano u otras características protegidas por la ley. Si usted es una persona con discapacidad y requiere una adaptación razonable para completar cualquier parte del proceso de solicitud, o tiene limitaciones o es incapaz de acceder o utilizar este proceso de solicitud en línea y necesita un método alternativo para postularse, puede contactar a Precision Medicine Group en QuestionForHR@precisionmedicinegrp.com. 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