Resumen: El Ingeniero de Calidad garantiza el cumplimiento de los sistemas de calidad y apoya las actividades de validación para la fabricación y la introducción de nuevos productos. Aspectos destacados: 1. Un trabajo que importa, crecer y aprender, cuidar de uno mismo y de la familia, ser uno mismo 2. Desarrollo profesional en una empresa internacional 3. Reconocida a nivel mundial como un excelente lugar para trabajar y por su diversidad **Ingeniero de Calidad – Sitio de Querétaro** **Acerca de Abbott** Abbott es un líder global en atención sanitaria, que crea ciencia innovadora para mejorar la salud de las personas. Siempre miramos hacia el futuro, anticipando los cambios en la ciencia médica y la tecnología. **Trabajar en Abbott** En Abbott puedes realizar un trabajo que importa, crecer y aprender, cuidar de ti mismo y de tu familia, ser tú mismo y vivir una vida plena. Tendrás acceso a: * Desarrollo profesional en una empresa internacional donde podrás construir la carrera de tus sueños. * Una empresa reconocida como un excelente lugar para trabajar en decenas de países alrededor del mundo y nombrada una de las empresas más admiradas del mundo por Fortune. * Una empresa reconocida como una de las mejores grandes empresas para trabajar, así como uno de los mejores lugares para trabajar por su diversidad, para madres trabajadoras, para ejecutivas femeninas y para científicos. **Propósito principal del puesto** Trabaja estrechamente con Manufactura e Ingeniería en actividades de sostenibilidad para garantizar el cumplimiento de los requisitos del sistema de calidad y el logro de los indicadores clave de desempeño (por ejemplo, NCMR, MA, rendimiento, proyectos de reducción de costos, etc.) y apoyar o asumir la responsabilidad de las actividades de validación de procesos/productos. Trabaja estrechamente con el personal de Investigación y Desarrollo y Asuntos Regulatorios (interno o externo) para obtener apoyo en actividades de sostenibilidad y durante la introducción de nuevos productos, asegurando el cumplimiento de los requisitos del producto y regulatorios. Apoya investigaciones importantes del sistema de calidad (por ejemplo, CAPA, HHE, StopShip, etc.) y auditorías (externas/internas). **Principales responsabilidades** * Verificar el cumplimiento de la empresa con el Sistema de Calidad establecido y con las normas GMP/ISO. * Asistir en la realización de la gestión de riesgos y el análisis de riesgos, incluyendo FMEA. * Colaborar con Investigación y Desarrollo/Verificación de diseño y planes de validación de diseño para productos basados en especificaciones de desempeño y análisis de riesgos. * Apoyar investigaciones técnicas y estadísticas relacionadas con la optimización y el cumplimiento de las especificaciones. * Ser responsable de la evaluación de la capacidad del proceso, los controles de proceso y la validación / esfuerzos de proceso. * Colaborar con microbiología para garantizar una monitorización ambiental adecuada y asegurar que los requisitos microbiológicos se consideren en las actividades de desarrollo de producto y proceso. * Realizar investigaciones de NCMR, investigaciones de calibración fuera de tolerancia (OOT) e investigaciones de quejas (MA) relacionadas con el proceso de fabricación. * Completar y documentar la revisión mensual de datos de calidad, proporcionando análisis de datos y recomendaciones de escalado con mínima tutoría de ingenieros de nivel superior. * Liderar las autorizaciones y cierres de Build At Risk (BAR). * Completar y aprobar solicitudes de cambio de documentos, asegurando su exactitud, idoneidad y cumplimiento con los requisitos del Sistema de Calidad y del producto. * Crear y mantener Planes y Informes de Calidad, normalmente con mínima tutoría de ingenieros de nivel superior. * Ejecutar y redactar cualificaciones IQ, OQ, PQ y/o PPQ, así como cualificaciones de métodos de inspección y ensayo, normalmente con mínima tutoría de ingenieros de nivel superior. * Realizar análisis estadísticos de datos utilizando Minitab, normalmente con tutoría de ingenieros de nivel superior. * Mantener/actualizar los Planes y Informes Maestros de Validación. * Apoyar las actividades durante la preparación y ejecución de auditorías (externas/internas). * Realizar actividades de supervisión de técnicos de calidad, si se requiere. **Educación:** Carrera universitaria: STEM (Ciencias, Tecnología, Ingeniería (preferiblemente), Matemáticas) (con experiencia equivalente en control de calidad de dispositivos médicos o farmacéuticos) **Experiencia** * Al menos 2 años de experiencia en puestos de Calidad o Ingeniería. * Competencia en aplicaciones informáticas (MS Excel, MS Word, MS PowerPoint). * Conocimientos de análisis estadístico/de datos y experiencia en redacción de informes. * Experiencia trabajando en entornos regulados por la FDA, GMP e ISO 13485. * Experiencia en herramientas de mejora de procesos tales como: análisis de causa raíz, diagrama de espina de pescado (Fishbone), Is/Is Not, Six Sigma o control y monitoreo de procesos (SPC), herramientas de calidad. * Experiencia en el control de material no conforme, acciones correctivas y preventivas como propietario de la investigación y/o implementador. * Conocimientos sobre cualificación y validación de producto y proceso. **Otras calificaciones y educación** * Certificación ASQ CQE / Six Sigma o similar * Participación o liderazgo en equipos de proyectos multidisciplinarios * Experiencia en funciones de supervisión **Competencia lingüística**: Inglés intermedio-avanzado obligatorio **Postula ahora** Sigue tus aspiraciones profesionales con Abbott para acceder a oportunidades diversas en una empresa que puede ayudarte a construir tu futuro y vivir tu mejor vida. Abbott es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades, comprometido con la diversidad de sus empleados. Conéctate con nosotros en www.abbott.com, en Facebook en www.facebook.com/Abbott y en Twitter @AbbottNews y @AbbottGlobal.