Resumen del Puesto: Esta es una posición de Ingeniería de Calidad para asegurar el cumplimiento continuo de ISO13485 y las regulaciones de la FDA, involucrando documentación, auditorías y acciones correctivas. Puntos Destacados: 1. Asegurar el cumplimiento de ISO13485 y regulaciones de la FDA. 2. Elaborar e implementar documentación del sistema de calidad. 3. Participar en auditorías y manejo de no conformidades (NCRs) y CAPAs. Vantive is a vital organ therapy company on a mission to extend lives and expand possibilities for patients and care teams everywhere. For 70 years, our team has driven meaningful innovations in kidney care. As we build on our legacy, we are deepening our commitment to elevating the dialysis experience through digital solutions and advanced services, while looking beyond kidney care and investing in transforming vital organ therapies. Greater flexibility and efficiency in therapy administration for care teams, and longer, fuller lives for patients— that is what Vantive aspires to deliver. We believe Vantive will not only build our leadership in the kidney care space, it will also offer meaningful work to those who join us. At Vantive, you will become part of a community of people who are focused, courageous and don’t settle for the mediocre. Each of us is driven to help improve patients’ lives worldwide. Join us in advancing our mission to extend lives and expand possibilities. **Resumen de Responsabilidades:** Esta es una posición de Ingeniería de Calidad con actividades de aseguramiento de calidad para promover el cumplimiento continuo del ISO13485 y de las regulaciones de la FDA (todas) pero con especial atención al 21CFR820\. 1, 5, 20, 100, 186,198 y 250\. **Tareas y Responsabilidades Esenciales:** * Elabora, interpreta e implementa documentación del sistema de calidad. Desarrolla, modifica y mantiene los procedimientos estándares de operación (SOP) de su área. * Puede participar en la definición de metas y objetivos del departamento de calidad y en la elaboración del presupuesto del departamento. * Asegura el cumplimiento de los objetivos de calidad y la efectividad de las medidas correctivas. * Participa como equipo auditor y auditor líder en el proceso de auditorías internas como sea requerido. * Conduce o apoya investigaciones, documentación, revisión y aprobación de las no conformidades (NCRS) y acciones preventivas y correctivas (CAPAs). * Interactúa frecuentemente con los niveles de supervisión y staff gerencial, así como personal clave, proporcionando información clara y precisa que pudiera impactar en la manufactura del producto o sistema de calidad. * Da soporte en actividades adicionales requeridas como parte del sistema de calidad y su supervisor cumpliendo con los entrenamientos previamente establecidos para dichas actividades. * Puede ser el responsable de informar a la dirección sobre el desempeño del sistema de calidad. Facilita y puede coordinar la junta de revisión gerencial incluyendo un reporte resumido y resultados de auditorías (internas o externas) del sistema de acciones correctivas y preventivas, áreas de mejora continua, etc. * Apoya el cumplimiento del sistema de calidad mediante su participación en los programas e iniciativas de calidad, de acuerdo con los procedimientos establecidos, estándares, normas y regulaciones de la industria de dispositivos médicos. * Emite indicadores para el monitoreo del sistema de gestión de calidad. * Participa en la capacitación de los empleados de la empresa para la ejecución de actividades que ayudan a mantener, desarrollar y mejorar el sistema de calidad. Puede realizar evaluaciones de desempeño de los empleados de otras áreas en conocimiento practico de procesos propios del sistema de calidad. * Coordina las actividades de planeación y ejecución relacionadas al aseguramiento del cumplimiento regulatorio en los sistemas de gestión de la calidad de procesos como CAPA/NCR, revisión gerencial, manejo de controles de cambio, holds corporativos, field actions y manejo de riesgo, de acuerdo a los procedimientos establecidos. **Conocimientos****/****Habilidades/Capacidades****:** * Conocimiento computacional intermedio/básico (manejo de office: word, excel, power point, project, etc.), programas de aplicación: ERP’S (enterprise resource planning) y software de documentación y/o acciones correctivas. * Capacidad de utilizar el idioma inglés en un nivel intermedio (lectura y conversación a nivel técnico). * Conocimiento en ISO 13485 y 21CFR PART 820\. * Conocimiento técnico en resolución de problemas, CAPA, DMAIC, etc. * Deseable conocimiento en MDSAP (medical device single audit program). **Escolaridad:** Título Profesional de licenciatura en Ingeniería (Químico Industrial, Químico Farmacobiólogo, Ingeniero Químico, Ingeniero Industrial o disciplinas similares.). **Reasonable Accommodation** Vantive is committed to working with and providing reasonable accommodations to individuals with disabilities globally. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application or interview process, please click on the link here and let us know the nature of your request along with your contact information. Form Link **Recruitment Fraud Notice** Vantive has discovered incidents of employment scams, where fraudulent parties pose as Vantive employees, recruiters, or other agents, and engage with online job seekers in an attempt to steal personal and/or financial information. To learn how you can protect yourself, review our Recruitment Fraud Notice.