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Resumen: El Especialista Senior de Asuntos Regulatorios dirigirá las estrategias, evaluaciones y presentaciones regulatorias para proyectos complejos de dispositivos médicos en Estados Unidos, la Unión Europea y Canadá, además de mentorizar a especialistas junior. Aspectos destacados: 1. Dirigir estrategias regulatorias para proyectos complejos de dispositivos médicos 2. Apoyar el registro de productos en mercados extranjeros 3. Mentorizar y desarrollar a especialistas regulatorios **Fecha:** 2 de marzo de 2026 **Ubicación:** Ciudad de México, CMX, MX **Empresa:** Teleflex Como proveedor global de tecnologías médicas, Teleflex se guía por su propósito de mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Mediante nuestra visión de convertirnos en el socio más confiable del sector sanitario, ofrecemos un portafolio diverso con soluciones en las áreas terapéuticas de anestesiología, medicina de emergencia, cardiología intervencionista y radiología, cirugía, acceso vascular y urología. Creemos que el potencial de grandes profesionales, la innovación impulsada por un propósito claro y los productos de clase mundial pueden definir la dirección futura de la atención sanitaria. Teleflex es la casa de Arrow™, Barrigel™, Deknatel™, QuikClot™, LMA™, Pilling™, Rüsch™, UroLift™ y Weck™: marcas de confianza unidas por un propósito común. En Teleflex, estamos empoderando el futuro de la atención sanitaria. Para obtener más información, visite teleflex.com. **América Latina \-** La región de América Latina de Teleflex tiene su sede en Morrisville, Carolina del Norte, y brinda apoyo a nuestros clientes, distribuidores, gerentes de ventas y especialistas en México, Brasil, Colombia, Chile, Argentina y Puerto Rico. La región de América Latina comercializa un amplio espectro de dispositivos médicos y productos relacionados en los campos del acceso vascular e intervencionista, cirugía, anestesiología, cuidado cardíaco, urología, medicina de emergencia y cuidado respiratorio. A medida que Teleflex crece y amplía su portafolio, seguiremos fortaleciendo nuestra presencia en América Latina. Únase a un equipo dinámico y en crecimiento que ofrece a los proveedores de atención sanitaria una variedad de soluciones tecnológicas médicas que marcan la diferencia en la vida de los pacientes.**Resumen del puesto** El Especialista Senior de Asuntos Regulatorios dirigirá el desarrollo de estrategias, evaluaciones y presentaciones regulatorias para proyectos complejos en Estados Unidos, la Unión Europea y Canadá. Este puesto es responsable de revisar y asesorar sobre documentación regulatoria, investigaciones, planes de desarrollo de productos e interacciones con las autoridades regulatorias. Además, este cargo apoyará la mentoría y el desarrollo profesional de los especialistas regulatorios como parte de sus responsabilidades de liderazgo.**Responsabilidades principales** * Realizar investigaciones adecuadas mediante normas, documentos orientativos, evaluaciones previas y otros recursos para elaborar sólidas evaluaciones regulatorias para Estados Unidos, la Unión Europea y Canadá respecto a productos nuevos y modificados. * Asumir la responsabilidad total de las presentaciones de proyectos para notificaciones previas al mercado 510(k), documentación técnica conforme al Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR) y solicitudes de licencia canadienses o sus enmiendas. * Comunicarse con el área de Asuntos Regulatorios Comerciales (RA Comercial) para garantizar la notificación oportuna de cambios, según corresponda. Colaborar con RA Comercial para apoyar el registro de productos en mercados extranjeros. * Trabajar con Calidad, Operaciones, Ingeniería y otros grupos internos para investigar y recomendar soluciones destinadas a abordar posibles problemas y efectos regulatorios. * Interactuar y negociar con las autoridades regulatorias durante el desarrollo (p. ej., consultas previas [Q\-Sub], notificaciones de cambios, etc.) y la revisión de las presentaciones. * Apoyar auditorías realizadas por agencias reguladoras y/o organismos notificados, según sea necesario. * Participar y garantizar el cumplimiento de los controles de diseño, así como revisar la documentación de diseño para confirmar que se satisfacen los requisitos regulatorios. * Participar en el desarrollo y aprobación de actividades de gestión de riesgos, así como de otros entregables relacionados con los proyectos. * Proporcionar revisiones regulatorias para las actividades de informe exigidas por el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR) (p. ej., vigilancia posterior al mercado, informes, etc.). * Revisar y aprobar toda la rotulación (de producto, publicitaria y promocional) y asegurar que las declaraciones estén debidamente sustentadas. * Brindar apoyo, según sea necesario, en los procesos de diligencia debida regulatoria. * Impulsar proactivamente los entregables de los proyectos de Asuntos Regulatorios mediante colaboración transversal y participación con miembros de equipos interdivisionales, según sea necesario. * Supervisar el impacto de la evolución constante de las regulaciones globales sobre las presentaciones, prácticas y procedimientos, y comunicarlo a las partes interesadas internas. * Elevar al departamento de Asuntos Regulatorios las preguntas o inquietudes relacionadas con dicha área. * Cumplir con el Código de Ética de Teleflex, así como con todas las políticas, normas y procedimientos de la empresa. **Requisitos académicos / experiencia** * Nivel avanzado de inglés. * Título universitario en ciencias o ingeniería, o experiencia laboral equivalente. * Mínimo 5 años de experiencia en Asuntos Regulatorios para dispositivos médicos, tanto a nivel nacional como internacional. * Mínimo 3 años de experiencia con dispositivos médicos de Clase I, II o III. * Historial comprobado de presentaciones exitosas a nivel nacional y/o internacional. **Habilidades especializadas / otros requisitos** * Excelentes habilidades analíticas y de pensamiento crítico. * Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita técnica. * Capacidad para gestionar y priorizar múltiples proyectos para cumplir plazos alineados con los objetivos de la unidad de negocio (BU). * Trayectoria comprobada de trabajo en equipo para superar obstáculos y completar tareas mediante la colaboración. * Competencia en los programas de Microsoft Office. * La certificación RAC es un valor añadido. *En Teleflex seguimos un proceso integral de contratación. No aceptamos currículums no solicitados de reclutadores de agencias ni de firmas externas. No realizamos ofertas de empleo no solicitadas. No solicitamos dinero ni exigimos la compra anticipada de equipos.* *Teleflex, el logotipo de Teleflex, Arrow™, Barrigel™, Deknatel™, QuikClot™, LMA™, Pilling™, Rüsch™, UroLift™ y Weck™ son marcas comerciales o marcas registradas de Teleflex Incorporated o sus afiliadas, en Estados Unidos y/o en otros países.* *© 2026 Teleflex Incorporated. Todos los derechos reservados.* *\#LI\-JA1*
