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Resumen: El Responsable de Puesta en Marcha (SU) es un experto en actividades globales de puesta en marcha de sitios, responsable de la ejecución de la estrategia y la planificación, incluida la recopilación de documentos, la personalización del formulario de consentimiento informado (ICF) y las presentaciones regulatorias. Aspectos destacados: 1. Experto en actividades globales de puesta en marcha de sitios y ejecución de estrategias 2. Lidera la coordinación de la planificación de la ruta crítica y las presentaciones regulatorias 3. Oportunidad de mentorizar al personal y actuar como Experto en la Materia **Resumen del puesto:** El Responsable de Puesta en Marcha (SU) es un experto en actividades globales de puesta en marcha de sitios y es responsable de la ejecución de la estrategia y la planificación de la puesta en marcha de sitios, incluidas las actividades de gestión y coordinación, tales como la recopilación y aprobación de documentos centrales/de sitio, la personalización y aprobación del formulario de consentimiento informado (ICF), las presentaciones ante los comités de ética/IRB y las autoridades sanitarias (CA/MoH), y la entrega de paquetes de liberación de medicamentos investigacionales (IMP) de calidad. Actuará como Experto en la Materia para responder preguntas planteadas por otros miembros del país (SUS, CRA, CSS u otros) que apoyan las actividades de puesta en marcha de sitios, como formador para el personal menos experimentado en dichas actividades y podría identificarse como propietario de herramientas y documentos de orientación específicos del país para incrementar el intercambio de conocimientos sobre las actividades de puesta en marcha de sitios específicas del país. **Las funciones esenciales del puesto incluyen, entre otras:** * Gestionar el proceso de puesta en marcha de sitios mediante el desarrollo de una estrategia de preparación para la activación, para permitir la supervisión de la entrega de la puesta en marcha de sitios. * Coordinar, desarrollar y presentar la planificación de la ruta crítica, incluida la estrategia de los comités de ética/IRB y las autoridades sanitarias (CA/MoH), la personalización del formulario de consentimiento informado (ICF), las medidas de mitigación de riesgos, los requisitos de liberación de medicamentos investigacionales (IMP) y la ejecución de contratos. * Colaborar y comunicarse con las partes interesadas para obtener aportaciones en la planificación de hitos y alinear los objetivos operativos, garantizando así la entrega oportuna de las actividades de puesta en marcha de sitios y permitiendo su activación en plazo. * Participar en reuniones con clientes para establecer sus expectativas respecto a la entrega, la comunicación, la estrategia de mitigación de riesgos, los informes de estado y las métricas relacionadas con la puesta en marcha de sitios. * Colaborar estrechamente con los líderes funcionales y los especialistas en puesta en marcha de sitios para identificar proactivamente cualquier riesgo para la entrega, y desarrollar y ejecutar medidas de mitigación para eliminar los riesgos que afecten los plazos. * Supervisar para garantizar la exactitud y exhaustividad del seguimiento acordado y de los sistemas, manteniéndolos actualizados en tiempo real para permitir el análisis de las métricas de progreso frente a los objetivos/plazos a nivel de estudio, país y sitio. * Es responsable de coordinar las traducciones de los documentos requeridos para las presentaciones. * Mantener la comunicación con otras funciones clave que participan en la puesta en marcha del país, por ejemplo, viabilidad, operaciones clínicas, gestión de proyectos, asuntos regulatorios y grupo de gestión de contratos con sitios, sobre el estado y los entregables específicos del proyecto. * Actuar como Experto en la Materia para la recopilación y mantenimiento de los puntos de datos críticos de la ruta crítica a nivel de sitio hasta la liberación de medicamentos investigacionales (IMP), tales como los plazos locales de los comités de ética/IRB, otras revisiones necesarias para asegurar la activación, los requisitos de negociación de contratos y presupuestos con los sitios, así como otros requisitos de puesta en marcha específicos del país asignado. * Si fuera necesario, brindar apoyo directo a las actividades de puesta en marcha a nivel nacional o de sitio. * Apoyar el desarrollo del resumen y el flujo de procesos específicos del país para la puesta en marcha, identificando plazos, riesgos y factores de éxito. * Apoyar el desarrollo y la facilitación de sesiones de capacitación para ampliar el conocimiento sobre la puesta en marcha a nivel nacional y actuar como Experto en la Materia para resolver consultas. * Mentorizar al personal sobre las regulaciones locales para el inicio de estudios, las presentaciones, los procedimientos internos y el documento SSDL. * Interactuar con los clientes durante las actividades de propuestas, incluido el desarrollo de presentaciones y la participación en presentaciones ante clientes, según sea necesario. * Desempeñar otras funciones que le sean asignadas por la gerencia. **Cualificaciones:** **Requisitos mínimos:** * Título universitario en ciencias de la vida o campo afín, o título de enfermería registrado (RN), o combinación equivalente de educación, capacitación y experiencia. * Cinco años o más de experiencia en puesta en marcha, preferiblemente con experiencia como Responsable de Puesta en Marcha (SU Lead) o como gerente de proyectos (PM) en una organización de investigación por contrato (CRO) o en la industria farmacéutica/biotecnológica, o experiencia relevante equivalente y/o competencias demostradas. * Dos años o más de experiencia en la gestión de hitos de proyectos, la gestión de recursos y presupuestos, y la coordinación de actividades de equipos. **Otros requisitos:** * Experiencia demostrada en liderazgo para impulsar actividades transfuncionales * Excelentes habilidades de comunicación y organización son imprescindibles. * Se requiere experiencia en el uso de sistemas informáticos, hojas de cálculo electrónicas, procesadores de texto y correo electrónico. * Dominio fluido del inglés y, para países de habla no inglesa, del idioma local del país donde se ubique el puesto. * Experiencia en el uso de herramientas/sistemas de seguimiento de hitos **Deseable:** * Título de posgrado en ciencias de la vida o campo afín **Competencias:** * Conocimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP)/Directrices ICH y otros requisitos regulatorios aplicables. * Capacidad para seguir procedimientos específicos por tarea, prestar atención a los detalles y otorgar importancia a la exactitud de la información. * Excelentes habilidades organizativas. * Capacidad para interactuar eficazmente con los equipos de proyecto y comunicarse eficazmente en inglés y en el idioma local del país donde se encuentre ubicado. * Capacidad para trabajar de forma independiente en un entorno dinámico y con un sentido de urgencia acorde al ritmo de trabajo. * Debe demostrar excelentes habilidades informáticas. * Excelentes habilidades de gestión del tiempo y de priorización para garantizar el cumplimiento de los plazos. * Excelentes habilidades de comunicación, presentación e interpersonales, tanto escritas como orales, con capacidad para informar, influir, convencer y persuadir. * Puede requerirse viajar ocasionalmente. Cualquier dato proporcionado como parte de esta solicitud se almacenará de conformidad con nuestra Política de Privacidad. Para solicitantes de California, también consulte nuestra Nota de Privacidad para California. Precision Medicine Group es un Empleador que ofrece Igualdad de Oportunidades. Las decisiones de contratación se toman sin considerar raza, color, edad, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, origen nacional, discapacidad, condición de veterano u otras características protegidas por la ley. Si usted es una persona con discapacidad y requiere una adaptación razonable para completar cualquier parte del proceso de solicitud o tiene limitaciones para acceder o utilizar este proceso de solicitud en línea y necesita un método alternativo para postularse, puede contactar a Precision Medicine Group en QuestionForHR@precisionmedicinegrp.com. 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