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Resumen: Este puesto brinda liderazgo estratégico y operativo para una organización de fabricación multiproducto regulada por la FDA, definiendo la estrategia de producción y garantizando operaciones conformes y eficientes. Aspectos destacados: 1. Dirigir la fabricación estratégica y operativa en una organización regulada por la FDA 2. Desarrollar e implementar planes estratégicos a largo plazo para los sistemas de fabricación 3. Impulsar la mejora continua y desarrollar equipos de alto desempeño ***PROPÓSITO PRINCIPAL DEL PUESTO*** Brindar liderazgo estratégico y operativo para una organización de fabricación multiproducto regulada por la FDA. Este puesto define la estrategia de producción, garantiza operaciones conformes y eficientes en múltiples turnos y construye capacidades de fabricación escalables alineadas con los objetivos comerciales. Al colaborar transversalmente con I+D, Calidad, Regulación, Cadena de Suministro e Ingeniería, este puesto permite transiciones exitosas de productos, impulsa la mejora continua, mitiga riesgos operativos y desarrolla equipos de alto desempeño para lograr excelencia en calidad, costo y suministro. ***PRINCIPALES RESPONSABILIDADES*** * Alta experiencia en gestión de producción * Además de las funciones gerenciales cotidianas, el puesto incluye aspectos estratégicos y de formulación de políticas que tienen consecuencias a mediano plazo en el funcionamiento de la función y, posiblemente, impactan elementos del desempeño organizacional * Miembro clave en la formulación de la estrategia, políticas y procedimientos de producción * Desarrolla y supervisa las actividades de producción para maximizar el uso de los recursos de la organización y cumplir con las especificaciones y cronogramas de producción establecidos * Supervisa las actividades de fabricación de múltiples líneas de producto que operan en múltiples turnos * Desarrolla e implementa planes estratégicos a corto y largo plazo para garantizar que los sistemas de fabricación estén en su lugar y cumplan con los objetivos comerciales * Colabora transversalmente con I+D, Calidad, Clínica, Regulación y otros departamentos según sea necesario para asegurar transiciones efectivas de los productos a la producción * Trabaja con la gestión de la cadena de suministro para desarrollar sistemas eficaces de planificación de la producción y de inventario; garantiza un seguimiento y contabilidad precisos de materiales y productos en proceso * Colabora con las funciones de Mejora Continua e Ingeniería para desarrollar procesos de fabricación eficaces capaces de cumplir con los objetivos de calidad, costo y cadena de suministro * Anticipa y resuelve los problemas y conflictos de mayor nivel que podrían afectar el éxito operativo * Contrata y retiene un personal diverso y altamente calificado, y proporciona retroalimentación continua sobre el desempeño. Establece metas alineadas con los planes departamentales y gestiona la ejecución de dichas metas mediante coaching y tutoría. Mantiene un entorno laboral seguro y profesional * Apoya todas las iniciativas de la empresa identificadas por la dirección y en apoyo del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), los Sistemas de Gestión Ambiental (SGA) y otros requisitos reglamentarios * Cumple con las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), otros requisitos reglamentarios, políticas de la empresa, procedimientos operativos, procesos y asignaciones de tareas. Mantiene comunicaciones y colaboración positivas y cooperativas con empleados de todos los niveles, clientes, contratistas y proveedores ***REQUISITOS***: Máster en ingeniería industrial, administración de empresas o áreas afines de ingeniería ***EXPERIENCIA Y ANTIGÜEDAD (+5 años)*** *Fabricación y Operaciones* *:* * Experiencia liderando operaciones manuales a gran escala * Se prefiere conocimiento de productos para dispositivos médicos, pero es un plus el conocimiento de las regulaciones de la FDA y de entornos altamente regulados *Validaciones y puesta en marcha de la producción**:* * Experiencia en transferencias de líneas en entornos altamente regulados * Experiencia en la capacitación de grandes organizaciones y logro de rampas de producción * Experiencia realizando autoinspecciones en un contexto de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) basadas en los requisitos de la FDA, COFEPRIS y EMA *Capacidad financiera**:* * Conocimiento de estados financieros, experiencia en planificación, presupuestación y pronóstico * Gestión de procesos de desecho y trayectorias de costos de productos *Procesos de calidad**:* * Comprensión de los procesos de calidad * Gestión de las expectativas de fabricación, incluyendo acciones correctivas y preventivas (CAPA) y no conformidades *Capacidad comercial**:* * *Se prefiere experiencia trabajando en un modelo empresarial amplio/unidad de negocio transversal* * *Capacidad para trabajar en un entorno empresarial altamente matricial y geográficamente diverso* * *Fuertes habilidades de liderazgo, incluida la capacidad de establecer metas y proporcionar retroalimentación positiva y constructiva con respeto para construir relaciones positivas y mejorar los resultados comerciales* * *Capacidad para trabajar eficazmente dentro de un equipo en un entorno cambiante y acelerado* * *Fuertes habilidades de comunicación verbal y escrita, con capacidad para comunicarse eficazmente a múltiples niveles dentro de la organización* * *Capacidad para realizar múltiples tareas, priorizar y cumplir con fechas límite de manera oportuna* * *Fuertes habilidades organizativas, de planificación y seguimiento, así como capacidad para exigir responsabilidad a los demás* * *Capacidad para viajar aproximadamente del 25 % al 50 %, incluidos viajes internacionales* * *Totalmente bilingüe (inglés y español)*
