**Descripción** Gestor/a Regulatorio de Etiquetado (solo Norteamérica y LATAM) Syneos Health® es una organización líder, totalmente integrada, de soluciones biofarmacéuticas creada para acelerar el éxito de nuestros clientes. Traducimos conocimientos clínicos, de asuntos médicos y comerciales únicos en resultados concretos que aborden las realidades actuales del mercado. Nuestro modelo de desarrollo clínico sitúa al cliente y al paciente en el centro de todo lo que hacemos. Buscamos continuamente formas de simplificar y agilizar nuestro trabajo, no solo para facilitar la colaboración con Syneos Health, sino también para hacer más fácil trabajar en ella. Ya sea que se una a nosotros como proveedor de servicios funcionales (FSP) o en un entorno de servicio integral, colaborará con profesionales apasionados y orientados a la resolución de problemas, innovando como equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y estamos decididos a acelerar la entrega de terapias, porque nos apasiona transformar vidas. Descubra lo que ya saben nuestros 29 000 empleados en 110 países: **TRABAJAR AQUÍ IMPORTA EN TODAS PARTES** ¿Por qué Syneos Health? * Nos apasiona el desarrollo profesional de nuestros empleados, mediante oportunidades de crecimiento y progresión profesional; gestión directa de apoyo y comprometida; formación técnica y en áreas terapéuticas; reconocimiento entre pares y un programa integral de retribución. * Estamos comprometidos con nuestra cultura «Total Self» —donde puede ser usted mismo/a auténticamente—. Esta cultura «Total Self» es lo que nos une globalmente, y estamos dedicados a cuidar de nuestras personas. * Construimos continuamente la empresa en la que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes desean colaborar. ¿Por qué? Porque, al reunir diversidad de ideas, antecedentes, culturas y perspectivas, creamos un entorno donde cada persona siente que pertenece. **Responsabilidades del puesto** * Se aceptan candidaturas únicamente de Norteamérica y LATAM, sin necesidad de patrocinio migratorio. * Por favor, envíe su currículum en inglés. Principales responsabilidades * Revisar y aprobar los diseños de etiquetado (por ejemplo, cajas, blísteres, prospectos e etiquetas) para garantizar su conformidad regulatoria, legibilidad y coherencia con el contenido de etiquetado aprobado. * Colaborar con los equipos de Etiquetado Regulatorio, Asuntos Regulatorios, Embalaje, Garantía de Calidad y proveedores externos para asegurar el desarrollo oportuno y preciso de los diseños. * Verificar que los diseños reflejen correctamente la información aprobada procedente de la ficha técnica, incluyendo dosis, vía de administración, advertencias de seguridad e identificación del producto. * Capacitación y supervisión de recursos adicionales del FSP en la gestión de diseños. * Garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios específicos de cada país, incluidos los de la FDA, la EMA y otras autoridades sanitarias globales. * Mantener documentación actualizada de las revisiones y aprobaciones de los diseños, así como del control de versiones, conforme a los procedimientos operativos estándar (SOP). * Participar en reuniones interdepartamentales para apoyar el lanzamiento de productos, las actualizaciones de etiquetado y los procesos de control de cambios. * Apoyar iniciativas de mejora continua relacionadas con los procesos de revisión de diseños y los sistemas de etiquetado. Conocimientos y habilidades requeridos * Conocimiento sólido de los requisitos regulatorios aplicables al etiquetado (por ejemplo, FDA, EMA, ICH). * Capacidad de atención al detalle, con excelentes habilidades de corrección de textos y control de calidad. * Conocimiento de sistemas de gestión de diseños (por ejemplo, GLAMS, Adobe Illustrator, Esko). * Familiaridad con herramientas de corrección de textos (por ejemplo, TVT, Global Vision). * Capacidad para trabajar de forma independiente y colaborativa en entornos dinámicos y acelerados. * Excelentes habilidades comunicativas y organizativas. En Syneos Health creemos en ofrecer un entorno y una cultura en los que Nuestras Personas puedan prosperar, desarrollarse y avanzar. Reconocemos y recompensamos a nuestros empleados mediante beneficios valiosos y un equilibrio adecuado entre la vida laboral y personal. Los beneficios asociados a este puesto pueden incluir automóvil corporativo o asignación para vehículo, cobertura sanitaria (médica, dental y de visión), plan de ahorro 401(k) con aporte de la empresa, posibilidad de participar en el Plan de Adquisición de Acciones por Empleados, elegibilidad para percibir comisiones/bonificaciones basadas en el rendimiento individual y corporativo, y tiempo libre remunerado flexible (PTO) y días de baja por enfermedad remunerados. Dado que ciertos estados y municipios han regulado los requisitos sobre el tiempo remunerado por enfermedad, la elegibilidad para dicho tiempo puede variar según su ubicación laboral. Syneos cumple con todos los requisitos federales, estatales y municipales aplicables sobre tiempo remunerado por enfermedad. Rango salarial: El rango salarial base representa los valores anticipados mínimo y máximo del rango establecido por Syneos Health para este puesto. El salario real variará según diversos factores, tales como las calificaciones, habilidades, competencias y nivel de dominio del candidato para el puesto. **Conozca Syneos Health** Durante los últimos cinco años, hemos trabajado con el 94 % de todos los medicamentos nuevos aprobados por la FDA, el 95 % de los productos autorizados por la EMA y más de 200 estudios en 73 000 centros y más de 675 000 pacientes de ensayos clínicos. Independientemente de su función, tomará la iniciativa y desafiará el statu quo junto con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante evolución. Más información sobre Syneos Health: http://www.syneoshealth.com **Información adicional** Las tareas, funciones y responsabilidades enumeradas en esta descripción de puesto no son exhaustivas. La Empresa, a su exclusivo criterio y sin previo aviso, podrá asignar otras tareas, funciones y responsabilidades laborales. También se considerará experiencia, habilidades y/o formación equivalente, por lo que las calificaciones de los titulares podrían diferir de las indicadas en la descripción del puesto. La Empresa determinará, a su exclusivo criterio, qué se considera equivalente a las calificaciones descritas anteriormente. Además, nada de lo aquí expuesto debe interpretarse como la creación de un contrato laboral. En ocasiones, los requisitos de habilidades o experiencia para los puestos se expresan de forma concisa. Cualquier lenguaje contenido en este documento tiene la intención de cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la aplicación de la Directiva de Igualdad de la UE en materia de reclutamiento y empleo de sus trabajadores. La Empresa se compromete a cumplir con la Ley Estadounidense para Personas con Discapacidades (ADA), incluida la provisión de adaptaciones razonables, cuando corresponda, para ayudar a los empleados o solicitantes a desempeñar las funciones esenciales del puesto. **Resumen** El Gestor/a Regulatorio de Etiquetado – Productos en Fase de Ciclo de Vida es responsable del desarrollo, mantenimiento y supervisión del contenido de etiquetado para productos farmacéuticos consolidados (productos respecto de los cuales no se llevan a cabo actividades adicionales de desarrollo). Este puesto implica redactar y actualizar documentos de etiquetado en respuesta a actualizaciones de seguridad, requisitos regulatorios y evaluaciones internas. El/la gestor/a colabora con partes interesadas internas para garantizar el cumplimiento de los procesos de gobernanza y que las decisiones sobre etiquetado queden debidamente documentadas conforme a los procedimientos de etiquetado.