**Nombre de la vacante** Ingeniero Junior de Gestión de Configuración. **Lugar de trabajo** Tijuana, México **Tipo de empleo** Empleado a tiempo completo **Descripción del puesto** **Nuestra promesa de marca** **Ofrecemos una experiencia colaborativa trabajando directamente con la comunidad quirúrgica para garantizar que obtenga exactamente las herramientas quirúrgicas que necesita, en el momento adecuado y al precio correcto.** * **Servicio excepcional** **Un proceso personalizado y sin interrupciones diseñado en torno a usted y sus necesidades.** * **Desempeño confiable** **Nuestra familia de productos es el resultado de años de experiencia apoyando a cirujanos y escuchando su conocimiento especializado.** * **Valor sobresaliente** **Sin importar la especialidad quirúrgica, ofrecemos productos de calidad para todos los mercados.** **Nuestra promesa hacia nuestros empleados** **La excelencia es nuestra especialidad y lo que nos hace exitosos son nuestras personas. Estamos comprometidos a fomentar un entorno positivo, empoderador y orientado al crecimiento, donde se anime a todos los miembros del equipo a compartir sus opiniones e ideas. Esto significa que trabajará junto a un equipo experimentado y altamente colaborativo que inspire compromiso con nuestro objetivo de alcanzar la excelencia en todo lo que hacen.** **Resumen del propósito del puesto** **El rol del Ingeniero Junior de Gestión de Configuración consiste en asegurar que el proceso de control de cambios se realice según los procedimientos, regulaciones y plazos establecidos, y facilitar las actividades de control de cambios desde cualquier departamento solicitante hasta el equipo de Gestión de Configuración. Tiene la responsabilidad de mejorar constantemente los procesos relacionados con la gestión de configuración y el control de documentos. Este puesto apoya en auditorías internas y externas, revisa y brinda orientación a ingenieros en la generación de controles de cambio (CC) y controles de cambio de documentos (DCC), así como también garantiza que todos los documentos cumplan con los procedimientos de control de documentos, estándares aplicables y regulaciones. El rol también brinda soporte a Servicio al Cliente, Mercadotecnia, Asuntos Regulatorios y al Centro de Distribución en temas relacionados con problemas y mantenimiento del sistema. Las funciones del puesto incluyen, entre otras:** * **Garantizar que se sigan correctamente los procesos de Control de Documentos, Control de Cambios y Control de DHR.** * **Actualizar los procedimientos operativos estándar (SOP) para los procesos de Gestión de Configuración y mantener bien documentadas las prácticas actuales.** * **Asegurar que la documentación se emita y revise conforme a las buenas prácticas de fabricación, los requisitos de la norma ISO 13485, CFR 21 Parte 820 y otros estándares y regulaciones aplicables.** * **Mantener la revisión de documentos y garantizar que todos los procedimientos se actualicen según sea necesario dentro del Sistema de Gestión de Calidad.** * **Apoyar en auditorías internas y externas.** * **Brindar asistencia a usuarios en Veeva y D365.** * **Asistir en el desarrollo de procedimientos, procesos y requisitos de cambio para las áreas aplicables en Gestión de Configuración.** * **Asegurar que las desviaciones temporales cumplan con los requisitos para ser emitidas.** * **Revisión periódica de la documentación del SGQ.** * **Brindar capacitación sobre QSR, GMP y GDP.** * **Control y gestión de documentos y estándares externos.** * **Optimizar y analizar datos relacionados con CCs, DCC y Desviaciones.** **Lo que necesitará** **Establecer la dirección, planificar y organizar cargas de trabajo mediante la estimación, programación, distribución y control de asignaciones de trabajo para garantizar un flujo continuo tanto de tareas prioritarias como rutinarias, logrando así una utilización económica y eficiente del personal y las instalaciones.** **Asegurar que se alcancen las métricas clave del negocio dentro del área y liderar acciones correctivas frente a no conformidades relacionadas.** **Identificar y resolver problemas de rendimiento dentro del proceso de control de documentos.** **Fomentar un fuerte sentido de trabajo en equipo entre el personal dentro y entre las áreas.** **Ejercer liderazgo acorde con la Misión y los Principios Rectores.** **Actuar como punto focal para comunicar y resolver problemas dentro de su área y con otros clientes internos.** **Coordinar con clientes internos según sea necesario para asegurar que se cumplan los compromisos. Facilitar la resolución de problemas y la colaboración.** **Identificar errores e iniciar acciones correctivas mientras se monitorea la fecha de calidad para asegurar la efectividad de la acción correctiva.** **Apoyar revisiones de acciones correctivas y participar en la identificación de causas raíz y acciones correctivas dentro de los procesos del área.** * **Carrera profesional** * **De 2 a 5 años de experiencia** * **Inglés a nivel B2 como mínimo** * **Atención al detalle y alta organización** * **Buen entendimiento de los principios del SGQ, control de documentos, sistemas de no conformidad/CAPA.** * **Conocimiento práctico de ISO 13485, FDA 21 CFR 820 y normas y regulaciones relacionadas