**Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Coordinador/a de Ensayos Clínicos: genere un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos brindado apoyo con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como miembro de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de brindar apoyo administrativo y técnico al equipo del proyecto. Como Coordinador/a de Ensayos Clínicos, apoyará la preparación para auditorías asegurando que los archivos se revisen según el cronograma detallado en los procedimientos operativos estándar (POE) de la organización y en el documento de orientación departamental. Brindará apoyo administrativo para las actividades de activación de centros y colaborará en el desarrollo de la ruta crítica para la activación de centros dentro de los proyectos asignados, con el fin de facilitar activaciones rápidas de centros. En representación del personal de CRG, podrá utilizar conocimientos locales, sistemas organizacionales, listas externas de centros y directrices del patrocinador para elaborar y revisar listas de centros adecuadas para las necesidades estratégicas de las actividades de viabilidad, así como para aportar insumos locales al proceso de clasificación jerárquica de centros. Además, podrá actuar como compañero/a durante la fase de incorporación y proporcionar capacitación al nuevo personal según sea necesario. Sus responsabilidades serán las siguientes: * Según el rol específico (central o local), coordinará, supervisará y ejecutará las funciones relacionadas con las actividades de los ensayos asignados, tal como se detalla en la matriz de tareas. * Realizará revisiones de archivos departamentales, internos, nacionales y de los investigadores, según corresponda, y documentará los hallazgos en los sistemas correspondientes. * Asegurará que las tareas asignadas se realicen puntualmente, dentro del presupuesto y con un alto nivel de calidad. Comunicará proactivamente cualquier riesgo a los líderes del proyecto. * Brindará soporte en los sistemas (p. ej., Activate y eTMF) y garantizará que las bases de datos de los sistemas estén siempre actualizadas. * Realizará tareas administrativas en los ensayos asignados, incluyendo, entre otras, el procesamiento oportuno de los documentos enviados al (e)TMF del cliente según corresponda, la realización de revisiones del (e)TMF, la distribución de correos masivos y comunicaciones según sea necesario, y la entrega de documentos e informes a los miembros del equipo interno. * Analizará y conciliará métricas del estudio e informes de hallazgos. Asistirá en la aclaración y resolución de hallazgos relacionados con la documentación de los centros. * Asistirá en la coordinación, compilación y distribución de los materiales del Archivo del Centro Investigador (ISF) y del expediente farmacéutico, así como de los suministros para estudios no clínicos, a los centros. * Asistirá, bajo solicitud, en la elaboración de materiales de traducción específicos del estudio y en el control de calidad de dichas traducciones. * Mantendrá actualizados sus conocimientos y comprensión de los POE, los POE/directrices del cliente y las normativas reglamentarias vigentes aplicables a los servicios prestados. * Cuando corresponda, realizará visitas in situ de viabilidad (exclusivamente en Asia-Pacífico). * Podrá apoyar la programación de reuniones del cliente y/o internas. * Podrá revisar y hacer seguimiento de los documentos reglamentarios locales. * Podrá brindar soporte en los sistemas (p. ej., Activate y eTMF). Podrá apoyar las actividades de monitoreo basado en el riesgo (RBM). * Podrá apoyar el mantenimiento de la documentación y los sistemas específicos del estudio, incluyendo, entre otros, las listas del equipo del estudio, el seguimiento de los requisitos de formación específicos del proyecto, la gestión de accesos a los sistemas y el seguimiento de los planes de actividades a nivel de proyecto en los sistemas correspondientes. * Enviará documentos al cliente y a los comités de ética/IEC centralizados. * Mantendrá los registros de proveedores. * Apoyará al equipo de inicio en las presentaciones reglamentarias. * Trabajará directamente con los centros para obtener los documentos relacionados con la selección de centros. * Asistirá al equipo del proyecto en la preparación de paquetes para revisiones de cumplimiento reglamentario. * Brindará el apoyo necesario para coordinar con los departamentos internos, asegurando que las actividades de inicio de los centros dentro de la ruta crítica de activación de centros estén alineadas. * Podrá completar el «Plan de interés del centro» en el sistema CTMS y recopilar y entregar los documentos asociados provenientes de los investigadores y del personal del centro. * Documentará en tiempo real todas las comunicaciones, intentos y seguimientos relacionados con el contacto con los centros y las respuestas a las encuestas. * Apoyará la revisión de los datos de las encuestas para garantizar que las respuestas sean lógicas, completas y reflejen adecuadamente la pregunta formulada. * Colaborará con los compañeros/as de equipo para cumplir los plazos establecidos para los proyectos asignados. Comunicará con el equipo y con el personal clínico pertinente acerca de los problemas y riesgos relacionados con los centros. * Garantizará la existencia de un plan eficiente y eficaz para el contacto y seguimiento de los centros. Asegurará el cumplimiento del plan y elevará a la dirección cualquier preocupación o incumplimiento. * Podrá actuar como experto/a local en cuanto a la capacidad y experiencia de los centros. Trabajará con el personal clave local para recopilar una base de conocimientos y recomendar centros adicionales. Aprovechará esta base de conocimientos al realizar la clasificación jerárquica local de los centros. * Actuará como enlace con los Servicios Globales de Investigadores para resolver consultas de los investigadores en tiempo real y mantener la información actualizada sobre «cuentas y contactos». * Contribuirá al desarrollo y despliegue de procesos globales estratégicos de viabilidad y de mejores prácticas. * Capacitará al nuevo personal en los procesos y sistemas. * Utilizará sus conocimientos locales para contribuir a la identificación y desarrollo de nuevos centros. Requisitos de educación y experiencia: * Título de educación secundaria o equivalente y titulación académica/vocacional formal relevante. * Se prefiere título universitario. * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y competencias necesarios para desempeñar el puesto (equivalente a 0–1 año). En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia compuesta por una combinación adecuada de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada para que un candidato cumpla los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y competencias: * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente según sea necesario * Buenas habilidades organizativas y gran atención al detalle, con capacidad demostrada para gestionar múltiples tareas de manera eficiente y eficaz * Capacidad demostrada para analizar de forma efectiva los datos/sistemas específicos del proyecto, garantizando su exactitud y eficiencia * Fuerte orientación al cliente * Flexibilidad para reordenar prioridades de la carga de trabajo para cumplir con cronogramas cambiantes del proyecto * Capacidad demostrada para adquirir y mantener un buen conocimiento práctico de las normativas nacionales aplicables, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la ICH y los POE y documentos de procedimientos de trabajo (WPD) de la organización/cliente para todos los aspectos no clínicos/clínicos de la implementación, ejecución y cierre del proyecto * Excelentes habilidades en inglés (lengua y gramática) y dominio del idioma local según sea necesario. El candidato será asignado a proyectos en Norteamérica. * Buenas habilidades informáticas, dominio de Microsoft Office (Word, Excel y PowerPoint) y capacidad para adquirir conocimientos y dominar todos los sistemas de bases de datos para ensayos clínicos * Capacidad para completar con éxito el programa de formación clínica de la organización * Autonomía, actitud positiva y buenas habilidades interpersonales * Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita * Buenas habilidades interpersonales * Capacidad esencial de juicio y toma de decisiones * Capacidad para seguir con precisión las instrucciones de trabajo del proyecto * Buenas habilidades de negociación * Pensamiento independiente * Capacidad para gestionar riesgos y escalarlos adecuadamente Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o teletrabajo, con exposición a equipos eléctricos de oficina. * Desplazamientos ocasionales a las ubicaciones de los centros. Puede requerirse viajar ocasionalmente.