FINALIDAD PRINCIPAL DEL PUESTO Trabaja estrechamente con Manufactura e Ingeniería en actividades de soporte para garantizar el cumplimiento de los requisitos del sistema de calidad y el logro de los indicadores clave de desempeño (por ejemplo, NCMR, MA, rendimiento, proyectos de reducción de costos, etc.) y apoya o asume la responsabilidad de las actividades de validación de procesos/productos. Trabaja estrechamente con el personal de Investigación y Desarrollo y Asuntos Regulatorios (internos o externos) para obtener apoyo en las actividades de soporte y durante la introducción de nuevos productos, a fin de asegurar el cumplimiento de los requisitos del producto y regulatorios. Apoyo a las principales investigaciones del sistema de calidad (por ejemplo, CAPA, HHE, StopShip, etc.) y auditorías (externas/internas). RESPONSABILIDADES PRINCIPALES * Verificar el cumplimiento de la empresa con el sistema de calidad establecido y con las normas GMP/ISO. * Asistir en la realización de la gestión de riesgos y análisis de riesgos, incluyendo FMEA. * Colaborar con Investigación y Desarrollo/verificación del diseño y planes de validación del diseño para productos basados en especificaciones de desempeño y análisis de riesgos. * Apoyar investigaciones técnicas y estadísticas relacionadas con la optimización y el cumplimiento de las especificaciones. * Ser responsable de la evaluación de la capacidad de los procesos, los controles de proceso y las actividades de validación de procesos. * Colaborar con microbiología para garantizar una monitorización ambiental adecuada y que los requisitos microbiológicos se consideren en las actividades de desarrollo de producto y proceso. * Realizar investigaciones de NCMR, investigaciones de calibración fuera de tolerancia (OOT) e investigaciones de reclamaciones (MA) relacionadas con el proceso de fabricación. * Completar y documentar la revisión mensual de datos de calidad, proporcionando análisis de datos y recomendaciones de escalado con mínima supervisión de ingenieros de nivel superior. * Liderar las autorizaciones y cierres de Build At Risk (BAR). * Completar y aprobar solicitudes de cambio de documentos, asegurando su exactitud, idoneidad y cumplimiento con los requisitos del sistema de calidad y del producto. * Crear y mantener planes y informes de calidad, típicamente con mínima supervisión de ingenieros de nivel superior. * Ejecutar y redactar cualificaciones IQ, OQ, PQ y/o PPQ, así como cualificaciones de métodos de inspección y ensayo, típicamente con mínima supervisión de ingenieros de nivel superior. * Realizar análisis estadísticos de datos utilizando Minitab, típicamente con supervisión de ingenieros de nivel superior. * Mantener y actualizar los planes maestros de validación e informes. * Apoyar las actividades durante la preparación y ejecución de auditorías (externas/internas). * Desempeñar funciones de supervisor de técnicos de calidad, si es necesario. CUALIFICACIONES Educación * Título universitario * STEM (Ciencias, Tecnología, Ingeniería (preferible), Matemáticas) (con experiencia equivalente en control de calidad de dispositivos médicos o productos farmacéuticos) Experiencia/Antecedentes * Puestos en calidad o ingeniería * Al menos 2 años de experiencia en puestos de calidad o ingeniería. * Competencia en aplicaciones informáticas (MS Excel, MS Word, MS PowerPoint). * Conocimientos de análisis estadístico/de datos y experiencia en redacción de informes. * Experiencia trabajando en entornos regulados por la FDA, GMP e ISO 13485. * Experiencia en herramientas de mejora de procesos tales como: análisis de causa raíz, diagrama de Ishikawa (espina de pescado), análisis Is/Is Not, Six Sigma o control y monitoreo de procesos (SPC), herramientas de calidad. * Experiencia en el control de material no conforme, acciones correctivas y preventivas como responsable de la investigación y/o implementador. * Conocimientos sobre cualificación y validación de productos y procesos. * 2 – 4 años de experiencia Otras cualificaciones y formación Describir otras cualificaciones o formaciones preferibles o deseables · Certificación ASQ CQE / Six Sigma o similar · Participación o liderazgo en equipos de proyecto multidisciplinarios * Experiencia en funciones de supervisión Competencia lingüística Inglés Nivel intermedio de dominio del inglés / Requerido Capaz de mantener una comunicación oral fluida cara a cara o mediante conferencia