Ingeniero Senior de Calidad

Descripción

Resumen: Abbott busca un Ingeniero Senior de Calidad para garantizar el cumplimiento, liderar las validaciones y gestionar las investigaciones del sistema de calidad con la mínima supervisión. Aspectos destacados: 1. Un trabajo que importa, crecimiento y aprendizaje en un líder global de la atención sanitaria. 2. Desarrollo profesional en una empresa internacional. 3. Sé tú mismo y vive una vida plena. **Ingeniero Senior de Calidad — Sitio de Querétaro** **Acerca de Abbott** Abbott es un líder mundial en atención sanitaria, creando ciencia innovadora para mejorar la salud de las personas. Siempre miramos hacia el futuro, anticipando los cambios en la ciencia y la tecnología médicas. **Trabajar en Abbott** En Abbott puedes realizar un trabajo que importa, crecer y aprender, cuidarte a ti mismo y a tu familia, ser tú mismo y vivir una vida plena. Tendrás acceso a: * Desarrollo profesional en una empresa internacional donde podrás construir la carrera de tus sueños. * Una empresa reconocida como un excelente lugar para trabajar en decenas de países alrededor del mundo y nombrada una de las empresas más admiradas del mundo por Fortune. * Una empresa reconocida como una de las mejores grandes empresas para trabajar, así como uno de los mejores lugares para trabajar en materia de diversidad, para madres trabajadoras, para ejecutivas femeninas y para científicos. **PROPÓSITO PRINCIPAL DEL PUESTO** Trabaja estrechamente con Manufactura e Ingeniería en actividades de sostenibilidad para garantizar el cumplimiento de los requisitos del sistema de calidad y el logro de los Indicadores Clave de Desempeño (por ejemplo, NCMR, MA, rendimiento, proyectos de reducción de costos, etc.) y asume la propiedad o liderazgo de las actividades de validación de procesos/productos. Trabaja estrechamente con personal de Investigación y Desarrollo y Asuntos Regulatorios (interno o externo) para obtener apoyo en actividades de sostenibilidad y durante la introducción de nuevos productos, asegurando el cumplimiento de los requisitos del producto y regulatorios. Es responsable de las principales investigaciones del sistema de calidad (por ejemplo, CAPA, HHE, StopShip, hallazgos de auditorías, etc.) y de las auditorías (externas/internas). Es responsable de desarrollar y mantener las metodologías de ingeniería de calidad, y de brindar liderazgo y apoyo en ingeniería de calidad para productos comercializados, manufactura y/o soporte de sistemas/servicios. Trabaja con la mínima supervisión y las tareas asignadas son amplias por naturaleza; el empleado utiliza su criterio para diseñar las tareas del proyecto y llevarlo a su conclusión. **PRINCIPALES RESPONSABILIDADES** * Verificar el cumplimiento de la empresa con el Sistema de Calidad establecido y con las normas GMP/ISO. * Realización de la gestión de riesgos y análisis de riesgos, incluyendo FMEA. Asimismo, brindar tutoría a puestos de ingeniería de nivel inferior. * Colaborar con Calidad de I+D/Diseño para revisar los planes de verificación y validación de diseño de los productos, basándose en las especificaciones de desempeño y en el análisis de riesgos. Asimismo, brindar tutoría a puestos de ingeniería de nivel inferior. * Apoyar investigaciones técnicas y estadísticas relacionadas con la optimización y el cumplimiento de las especificaciones. Asimismo, brindar tutoría a puestos de ingeniería de nivel inferior. * Responsabilidad sobre la medición de la capacidad de proceso, los controles de proceso y las actividades de validación de procesos. * Colaborar con microbiología para garantizar una adecuada vigilancia ambiental y para asegurar que los requisitos microbiológicos se consideren en las actividades de desarrollo de productos y procesos. * Llevar a cabo y ser responsable de las investigaciones de NCMR, CAPA, calibraciones fuera de tolerancia (OOT) e investigaciones de reclamaciones (MA) relacionadas con el proceso de fabricación y acciones en campo. * Completar y documentar la Revisión Mensual de Datos de Calidad, proporcionando análisis de datos y recomendaciones de escalado. * Liderar y ser responsable de las autorizaciones y cierres de Fabricación bajo Riesgo (BAR). * Ser responsable, completar y aprobar las solicitudes de cambio de documentos, asegurando su exactitud, suficiencia y cumplimiento con los requisitos del Sistema de Calidad y del producto. * Creación y mantenimiento de Planes y Informes de Calidad. Asimismo, brindar tutoría a puestos de ingeniería de nivel inferior. * Ser responsable, ejecutar y redactar las cualificaciones IQ, OQ, PQ y/o PPQ, así como las cualificaciones de métodos de inspección y ensayo. Asimismo, brindar tutoría a puestos de ingeniería de nivel inferior. * Realizar análisis avanzados de datos estadísticos utilizando Minitab. * Ser responsable, crear y redactar los Planes Maestros de Validación e Informes. * Apoyar las actividades durante la preparación y ejecución de auditorías (externas/internas), actuando como experto en temas específicos de Calidad. * Ser responsable de las principales investigaciones del sistema de calidad (por ejemplo, CAPA, HHE, StopShip, etc.). * Aplicar metodologías sistemáticas de resolución de problemas para identificar, priorizar, comunicar y resolver problemas de calidad. * Liderar, capacitar y tutorar al personal no exento y al personal exento de nivel inicial. * Crear y comunicar oportunamente detalles e información sobre eventos relacionados con la calidad a la alta dirección. * Liderar y presentar en reuniones gerenciales tales como Reuniones de Revisión de Calidad (QDR), KPI y Revisión Gerencial. * Realizar otras funciones y responsabilidades asignadas por la alta dirección. * Desempeñar actividades de supervisión de Técnicos de Calidad o Ingenieros de Calidad, si se requiere. **REQUISITOS** **Educación:** Carrera universitaria: Ingeniería, Calidad, Química, STEM (Ciencia, Tecnología, Ingeniería y Matemáticas), biomédica o campos afines, o maestría en un área relacionada con el puesto (deseable) **Detalles de experiencia:** 3 a 5 años de experiencia en: * Puestos de ingeniería de calidad en áreas relacionadas con la calidad en dispositivos médicos, productos farmacéuticos o industria de alta tecnología. * Experiencia en la cualificación y transferencia de productos y procesos. * Experiencia en la realización de validaciones, cualificaciones, métodos de ensayo o NCMR. * Experiencia en el control de materiales no conformes, acciones correctivas y preventivas como propietario y/o implementador de investigaciones. * Experiencia en herramientas de mejora de procesos, tales como: análisis de causa raíz, diagrama de espina de pescado (Fishbone), Is/Is Not, etc., Six Sigma o control y monitoreo de procesos (SPC). * Experiencia en brindar tutoría a puestos de ingeniería de nivel inferior en redacción técnica. * Conocimientos estadísticos, incluyendo software estadístico, por ejemplo Minitab, JMP. * Experiencia con SAP. * Participación o liderazgo en equipos de proyectos multidisciplinarios. * Auditor de calidad. * Conocimiento detallado de la FDA, GMP e ISO 13485 o auditor líder ISO 13485. * Experiencia en auditorías externas e internas. **Otros requisitos y formación** * Excelentes habilidades interpersonales y de comunicación. * Certificación ASQ CQE / Six Sigma Black Belt o equivalente. * Competencia en aplicaciones informáticas (MS Excel, MS Word, MS PowerPoint). * Certificación ISO 13485 como auditor líder o equivalente. * Experiencia en gestión de proyectos. **Competencia lingüística**: Dominio avanzado del inglés / Obligatorio. Comunicación oral y escrita fluida, incluida la redacción técnica. **Postula ahora** Sigue tus aspiraciones profesionales hacia Abbott para aprovechar oportunidades diversas con una empresa que puede ayudarte a construir tu futuro y vivir tu mejor vida. Abbott es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y está comprometido con la diversidad de sus empleados. Conéctate con nosotros en www.abbott.com, en Facebook en www.facebook.com/Abbott y en Twitter @AbbottNews y @AbbottGlobal.