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Resumen: Abbott busca un Ingeniero Senior de Calidad para garantizar el cumplimiento normativo, liderar actividades de validación y gestionar investigaciones importantes del sistema de calidad para productos comercializados. Aspectos destacados: 1. Trabajar en algo que importa en un líder global en atención sanitaria. 2. Desarrollo profesional en una empresa internacional. 3. Reconocida como un excelente lugar para trabajar y admirada por Fortune. **Ingeniero Senior de Calidad \- Sitio de Querétaro** **Acerca de Abbott** Abbott es un líder mundial en atención sanitaria, creando ciencia innovadora para mejorar la salud de las personas. Siempre miramos hacia el futuro, anticipando los cambios en la ciencia y la tecnología médicas. **Trabajar en Abbott** En Abbott, puedes realizar un trabajo que importa, crecer y aprender, cuidar de ti mismo y de tu familia, ser tú mismo y vivir una vida plena. Tendrás acceso a: * Desarrollo profesional en una empresa internacional donde puedes construir la carrera de tus sueños. * Una empresa reconocida como un excelente lugar para trabajar en decenas de países de todo el mundo y nombrada una de las empresas más admiradas del mundo por Fortune. * Una empresa reconocida como una de las mejores grandes empresas para trabajar, así como uno de los mejores lugares para trabajar en términos de diversidad, madres trabajadoras, ejecutivas femeninas y científicas. **PROPÓSITO PRINCIPAL DEL PUESTO** Trabaja estrechamente con Manufactura e Ingeniería en actividades de soporte para garantizar el cumplimiento de los requisitos del sistema de calidad y el logro de los Indicadores Clave de Desempeño (por ejemplo, NCMR, MA, rendimiento, proyectos de reducción de costos, etc.) y asume la responsabilidad/la dirección de las actividades de validación de procesos/productos. Trabaja estrechamente con personal de Investigación y Desarrollo y Asuntos Regulatorios (interno o externo) para obtener apoyo en actividades de soporte y durante la introducción de nuevos productos, asegurando el cumplimiento de los requisitos del producto y regulatorios. Es responsable de las principales investigaciones del sistema de calidad (por ejemplo, CAPA, HHE, StopShip, hallazgos de auditorías, etc.) y de las auditorías (externas/internas). Es responsable de desarrollar y mantener las metodologías de ingeniería de calidad, así como de brindar liderazgo y apoyo en ingeniería de calidad para productos comercializados, manufactura y/o soporte de sistemas/servicios. Trabaja con mínima supervisión y las tareas asignadas son amplias por naturaleza; el empleado utiliza su criterio para diseñar las tareas del proyecto y llevarlo a su conclusión. **PRINCIPALES RESPONSABILIDADES** * Verificar el cumplimiento de la empresa con el Sistema de Calidad establecido y con las normas GMP/ISO. * Realización de gestión de riesgos y análisis de riesgos, incluyendo FMEA. Asimismo, brindar mentoría a puestos de ingeniería de nivel inferior. * Colaborar con Investigación y Desarrollo / Calidad en Diseño para revisar los planes de verificación y validación de diseño de los productos basados en las especificaciones de desempeño y el análisis de riesgos. Asimismo, brindar mentoría a puestos de ingeniería de nivel inferior. * Apoyar investigaciones técnicas y estadísticas relacionadas con la optimización y el cumplimiento de las especificaciones. Asimismo, brindar mentoría a puestos de ingeniería de nivel inferior. * Ser responsable de medir la capacidad de los procesos, los controles de proceso y las actividades de validación de procesos. * Colaborar con microbiología para garantizar una monitorización ambiental adecuada y para asegurar que los requisitos microbiológicos se consideren en las actividades de desarrollo de productos y procesos. * Llevar a cabo y ser responsable de las investigaciones de NCMR, CAPA, calibraciones fuera de tolerancia (OOT) y de quejas (MA) relacionadas con los procesos de fabricación y acciones en campo. * Completar y documentar la revisión mensual de datos de calidad, proporcionando análisis de datos y recomendaciones de escalado. * Liderar y ser responsable de las autorizaciones y cierres de Construcción bajo Riesgo (BAR). * Ser responsable de completar y aprobar las solicitudes de cambio de documentos, asegurando su exactitud, suficiencia y cumplimiento con los requisitos del Sistema de Calidad y del producto. * Crear y mantener Planes y Informes de Calidad. Asimismo, brindar mentoría a puestos de ingeniería de nivel inferior. * Ser responsable de ejecutar y redactar las cualificaciones IQ, OQ, PQ y/o PPQ, así como las cualificaciones de métodos de inspección y ensayo. Asimismo, brindar mentoría a puestos de ingeniería de nivel inferior. * Realizar análisis avanzados de datos estadísticos utilizando Minitab. * Ser responsable de crear y redactar los Planes y Informes Maestros de Validación. * Apoyar las actividades durante la preparación y ejecución de auditorías (externas/internas), actuando como experto en temas específicos de calidad. * Ser responsable de las principales investigaciones del sistema de calidad (por ejemplo, CAPA, HHE, StopShip, etc.). * Aplicar metodologías sistemáticas de resolución de problemas para identificar, priorizar, comunicar y resolver problemas de calidad. * Liderar, capacitar y orientar al personal no exento y al personal exento de nivel inicial. * Crear y comunicar oportunamente detalles e información sobre eventos relacionados con la calidad a la alta dirección. * Liderar y presentar en reuniones gerenciales tales como Revisión Diaria de Calidad (QDR), Indicadores Clave de Desempeño (KPI) y Revisión Gerencial. * Desempeñar otras funciones y responsabilidades asignadas por la alta dirección. * Desempeñar actividades de supervisión de Técnicos de Calidad o Ingenieros de Calidad, si es necesario. **REQUISITOS** **Educación:** Licenciatura en: Ingeniería, Calidad, Química, STEM (Ciencia, Tecnología, Ingeniería y Matemáticas), biomédica u otras áreas afines, o Maestría en un campo relacionado con el puesto (deseable) **Detalles de experiencia:** 3 \- 5 años de experiencia en: * Puestos de ingeniería de calidad dentro de áreas relacionadas con la calidad en dispositivos médicos, farmacéutica o industria de alta tecnología. * Experiencia en cualificación y transferencia de productos y procesos. * Experiencia en la realización de validaciones, cualificaciones, métodos de ensayo o NCMR. * Experiencia en el control de materiales no conformes, acciones correctivas y preventivas como responsable de la investigación y/o implementador. * Experiencia en herramientas de mejora de procesos, tales como: análisis de causa raíz, diagrama de espina de pescado (Fishbone), ¿Es/No es?, Six Sigma o control y monitoreo de procesos (SPC). * Experiencia en brindar mentoría a puestos de ingeniería de nivel inferior en redacción técnica. * Conocimientos estadísticos, incluido software estadístico, por ejemplo Minitab, JMP. * Experiencia con SAP. * Participación o liderazgo en equipos de proyectos multidisciplinarios. * Auditor de calidad. * Conocimiento detallado de la FDA, GMP e ISO 13485 o auditor principal certificado en ISO 13485\. * Experiencia en auditorías externas e internas. **Otros requisitos y formación** * Excelentes habilidades interpersonales y de comunicación. * Certificación ASQ CQE / Six Sigma Black Belt o equivalente. * Competencia en aplicaciones informáticas (MS Excel, MS Word, MS PowerPoint). * Certificación ISO 13485 como auditor principal o equivalente. * Experiencia en gestión de proyectos. **Dominio lingüístico**: Dominio avanzado del inglés / Obligatorio. Comunicación oral y escrita fluida, incluida la redacción técnica. **Postular ahora** Sigue tus aspiraciones profesionales hacia Abbott para aprovechar diversas oportunidades con una empresa que puede ayudarte a construir tu futuro y vivir tu mejor vida. Abbott es un empleador que promueve la igualdad de oportunidades y está comprometido con la diversidad de sus empleados. Conéctate con nosotros en www.abbott.com, en Facebook en www.facebook.com/Abbott y en Twitter @AbbottNews y @AbbottGlobal.
