Insulet comenzó en el año 2000 con una idea y una misión: permitir que nuestros clientes disfruten de una vida más simple, libre y saludable mediante el uso de nuestra plataforma de productos Omnipod®. En las últimas dos décadas, hemos mejorado la calidad de vida de cientos de miles de pacientes utilizando tecnología innovadora que es wearable, resistente al agua y adaptable al estilo de vida. Estamos buscando personas altamente motivadas y orientadas al rendimiento para formar parte de nuestro equipo en expansión. Lo logramos contratando personas extraordinarias guiadas por valores compartidos que superan las expectativas de los clientes. ¡Nuestro éxito continuo depende de ello! **Descripción del puesto** Este puesto tiene la responsabilidad de ser Gerente de Pruebas de Software, liderando las actividades de prueba de software durante todo el Ciclo de Vida de Desarrollo de Software, tanto para nuevos productos como para iniciativas de mantenimiento. Esto incluye garantizar que los procesos y metodologías de prueba de software cumplan con las normas, regulaciones y directrices aplicables para dispositivos médicos. Este rol interactuará con otros departamentos de Insulet (por ejemplo, Desarrollo de Software, Ingeniería de Sistemas, equipo de Hardware, Manufactura, Aseguramiento de Calidad y Asuntos Regulatorios), así como con otras partes externas, en temas relacionados con el desarrollo del producto, su lanzamiento y soporte. La capacidad de comunicar eficazmente el diseño y desarrollo de pruebas de software, las regulaciones aplicables, optimizar el proceso de verificación y asegurar que se resuelvan ambigüedades y requisitos contradictorios, es fundamental para el éxito del puesto. Este puesto también incluye personal bajo supervisión directa. **Responsabilidades** * Gestionar el equipo de pruebas de software y asegurar que la verificación de software se realice conforme a los estándares de la FDA para entregar software de alta calidad. * Gestionar un equipo de 4\-8 ingenieros de pruebas manuales/SDET de aplicaciones de software. * Gestionar las iniciativas de Control de Diseño y Pruebas de Software para desarrollar documentos apropiados del Historial de Diseño para dispositivos médicos clase II y clase III según la FDA. * Responsable de la generación, revisión y aprobación de documentación de control de diseño, con especial enfoque en entregables de pruebas de software. * Colaborar con la Gestión de Proyectos para apoyar y optimizar los cronogramas. * Apoyar a los equipos de desarrollo de software en la validación de herramientas de software. * Trabajar con los equipos de software, hardware, experiencia de usuario, marketing, manufactura y aseguramiento de calidad en la generación, documentación, verificación y validación de requisitos. * Liderar la creación de la documentación necesaria para cumplir con los requisitos regulatorios y las mejores prácticas del sector. * Establecer y mantener programas, procesos, procedimientos y controles de pruebas de software para garantizar el cumplimiento con las regulaciones de la FDA y estándares establecidos como IEC 62304\. * Garantizar el cumplimiento con IEC 62304 y la Guía de la FDA sobre Software Incluido en una Solicitud 510(k). * Proporcionar orientación y participar en actividades de desarrollo de software, incluyendo revisiones de diseño y código, análisis y trazabilidad de requisitos, seguimiento de defectos y gestión de configuración; revisar requisitos, especificaciones, documentos de diseño del producto, protocolos de validación, planes de prueba, casos de prueba y otra documentación según sea necesario, proporcionando retroalimentación oportuna. * Aplicar un buen conocimiento práctico del Ciclo de Vida de Desarrollo de Software (IEC 62304\), Controles de Diseño (ISO 13485\) y otros requisitos regulatorios y agencias, en relación con las actividades de prueba de software en el desarrollo de software. * Trabajar estrechamente con el equipo de desarrollo de software para identificar mejoras. * Influenciar la definición de requisitos y el diseño de software para maximizar la testabilidad. * Supervisar e influir en el desarrollo de objetos de prueba para satisfacer las necesidades del protocolo. * Desarrollar y ampliar protocolos y planes a medida que evolucionan las funciones del dispositivo. * Participar en revisiones de diseño del producto. * Representar a las pruebas de software en las reuniones del equipo principal. * Crear y ejecutar planes de prueba, diseños de prueba y casos de prueba, y generar informes de prueba. * Crear y actualizar matrices de trazabilidad entre requisitos y pruebas. * Trabajar con el Scrum Master y los propietarios del producto para priorizar o despriorizar la lista de tareas pendientes. * Mantener un registro del tablero de pruebas y del inventario de herramientas del equipo. * Realizar otras tareas según sea necesario. **Habilidades y Comportamientos Liderazgo/Interpersonales Requeridos** * Autonomía * Actitud proactiva * Aprendizaje rápido * Mentoría * Capacidad para representar al equipo transversalmente. * Generar métricas para el equipo según sea necesario. **Habilidades y Competencias Requeridas** * Habilidades efectivas de comunicación verbal y escrita. * Conocimiento práctico de herramientas de prueba de software. * Capacidad para comunicarse en múltiples niveles dentro de una organización. * Conocimiento profundo de pruebas de software (manuales, automatización e inspección de código) * Experiencia en grupo de pruebas de software muy valorada. * Fuertes habilidades escritas, verbales, interpersonales y de presentación. **Educación y Experiencia** * Licenciatura en Ingeniería de Software, Ciencias de la Computación o campo similar; 6\-8 años de experiencia práctica en pruebas de software en industrias reguladas y/o combinación equivalente de educación y experiencia. * **Experiencia total de 10+ años en pruebas de software y 5 años de experiencia como Gerente de Pruebas de Software.** * Comprensión completa de los principios, prácticas y métricas de pruebas de software, así como de las mejores prácticas de desarrollo y pruebas de software que fomentan software de alta calidad. * Experiencia práctica usando herramientas modernas de desarrollo y prueba de software. * Trayectoria comprobada en el desarrollo y ejecución de protocolos de prueba de software para dispositivos médicos complejos. * Conocimiento de IEC 62304, ISO 14971, regulaciones de la FDA y estándares internacionales aplicables al desarrollo, verificación y validación de software para dispositivos médicos es un plus. * Experiencia trabajando con productos desde el prototipo hasta la aprobación 510(k)/ISO y comercialización es preferible. **Información Adicional** NOTA: Este puesto es elegible para arreglos de trabajo híbrido (requiere trabajo presencial en una oficina de Insulet al menos una vez por semana; puede trabajar de forma remota los demás días). \#LI\-Hybrid