Analista de Asuntos Regulatorios

Descripción

Resumen: Este puesto apoya las actividades regulatorias para obtener y mantener las aprobaciones de dispositivos médicos, centrándose en la preparación de presentaciones y el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables a dichos dispositivos. Aspectos destacados: 1. Apoya las actividades regulatorias para la aprobación de dispositivos médicos en los mercados estadounidense y europeo 2. Prepara y compila presentaciones regulatorias con datos técnicos y científicos 3. Colabora con equipos multifuncionales sobre los requisitos regulatorios En Johnson \& Johnson, creemos que la salud lo es todo. Nuestra fortaleza en la innovación sanitaria nos permite construir un mundo en el que las enfermedades complejas se previenen, tratan y curan, donde los tratamientos son más inteligentes y menos invasivos, y las soluciones son personalizadas. Gracias a nuestra experiencia en Medicina Innovadora y Tecnología Médica (MedTech), estamos especialmente posicionados para innovar en todo el espectro de soluciones sanitarias actuales y ofrecer los avances del mañana, impactando profundamente la salud de la humanidad. Obtenga más información en jnj.com. Guiados por nuestro Credo, Johnson \& Johnson asume responsabilidades hacia nuestros empleados que trabajan con nosotros en todo el mundo. Ofrecemos un entorno laboral inclusivo en el que cada persona se considera como un individuo. En Johnson \& Johnson, respetamos la diversidad y la dignidad de nuestros empleados y reconocemos su mérito. **Función laboral:** Grupo de Asuntos Regulatorios**Subfunción laboral:** Asuntos Regulatorios**Categoría laboral:** Profesional**Ubicaciones de todas las ofertas de empleo:** Ciudad Juárez, Chihuahua, México**Descripción del puesto:** **Acerca de MedTech** Impulsados por la innovación en la intersección entre biología y tecnología, desarrollamos la próxima generación de tratamientos más inteligentes, menos invasivos y más personalizados. Sus talentos únicos ayudarán a los pacientes en su camino hacia el bienestar. Obtenga más información en https://www.jnj.com/medtech **Acerca de Cardiovascular** Impulsados por la innovación en la intersección entre biología y tecnología, desarrollamos la próxima generación de tratamientos más inteligentes, menos invasivos y más personalizados. ¿Le apasiona mejorar y ampliar las posibilidades en el campo cardiovascular? ¿Está listo para unirse a un equipo que está reimaginando la forma en que sanamos? Nuestro equipo de Cardiovascular desarrolla soluciones líderes para la recuperación cardíaca, la electrofisiología y el accidente cerebrovascular. Usted se unirá a una prestigiosa herencia de elevación continua de los estándares de atención para pacientes con accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y fibrilación auricular (FA). Sus talentos únicos ayudarán a los pacientes en su camino hacia el bienestar. Obtenga más información en https://www.jnj.com/medtech **Estamos buscando al mejor talento para el puesto de Analista de Asuntos Regulatorios en la planta Salvarcar de Ciudad Juárez.** **RESUMEN DEL PUESTO** Este puesto apoyará principalmente las actividades regulatorias para obtener y mantener las aprobaciones o autorizaciones de dispositivos médicos en los mercados estadounidense y europeo. El rol incluye el apoyo a la preparación, presentación, seguimiento, indexación y archivo de documentos y archivos oficiales, tales como Documentos Técnicos, enmiendas/suplementos, informes anuales, correspondencia general, materiales promocionales y otras presentaciones regulatorias de la UE o EE. UU. La persona trabajará estrechamente con otros socios globales de Asuntos Regulatorios y con socios funcionales de Investigación y Desarrollo (I\&D), Asuntos Médicos, Calidad, Cadena de Suministro, Marketing y otras funciones. **Acerca de MedTech** Impulsados por la innovación en la intersección entre biología y tecnología, desarrollamos la próxima generación de tratamientos más inteligentes, menos invasivos y más personalizados. Sus talentos únicos ayudarán a los pacientes en su camino hacia el bienestar. Obtenga más información en https://www.jnj.com/medtech **Acerca de Cardiovascular** Impulsados por la innovación en la intersección entre biología y tecnología, desarrollamos la próxima generación de tratamientos más inteligentes, menos invasivos y más personalizados. ¿Le apasiona mejorar y ampliar las posibilidades en el campo cardiovascular? ¿Está listo para unirse a un equipo que está reimaginando la forma en que sanamos? Nuestro equipo de Cardiovascular desarrolla soluciones líderes para la recuperación cardíaca, la electrofisiología y el accidente cerebrovascular. Usted se unirá a una prestigiosa herencia de elevación continua de los estándares de atención para pacientes con accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y fibrilación auricular (FA). Sus talentos únicos ayudarán a los pacientes en su camino hacia el bienestar. Obtenga más información en https://www.jnj.com/medtech **Estamos buscando al mejor talento para el puesto de Técnico Principal de Automatización en la planta Salvarcar de Ciudad Juárez.** **Sus responsabilidades serán:** Bajo supervisión moderada y de conformidad con todas las leyes/regulaciones/requisitos internacionales, federales, estatales y locales aplicables, así como con los procedimientos y directrices corporativas de Johnson \& Johnson: Apoya la preparación y compilación de presentaciones regulatorias con información técnica y científica sobre productos médicos ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), los Organismos Notificados de la UE y otras agencias reguladoras gubernamentales, y ayuda a responder a consultas y cartas de observaciones de las autoridades regulatorias. Esto incluye, entre otros, solicitudes 510(k), IDE, PMA, HDE, informes anuales PMA/HDE, evaluaciones de documentación técnica, exámenes de diseño, notificaciones de cambios (UE/Reino Unido) y otra correspondencia relacionada con nuevos productos y modificaciones de productos existentes. Realiza tareas asignadas para la creación y mantenimiento de documentos y registros regulatorios relacionados con presentaciones ante la FDA, documentación técnica, dosieres de diseño, cartas archivadas, evaluaciones del impacto regulatorio de cambios y otros documentos regulatorios para dispositivos médicos, incluidos los dispositivos de Clase II y III de EE. UU. y los dispositivos de Clase III según el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR). Revisa las propuestas de etiquetado, embalaje y materiales promocionales para evaluar su conformidad con las regulaciones aplicables en los mercados globales. Cumple con las tareas asignadas de acuerdo con todas las regulaciones, requisitos, políticas y procedimientos internacionales, federales, estatales, locales y de la empresa. Colabora con otros Asiste regularmente a reuniones con equipos de proyectos para el desarrollo de productos y modificaciones de productos, comunicando los requisitos y actividades regulatorias aplicables necesarias para obtener y mantener la aprobación regulatoria en diversos mercados. Colabora con otros miembros del equipo de Asuntos Regulatorios en la preparación y documentación de comunicaciones (verbales y escritas) con la FDA, los Organismos Notificados de la UE y otras agencias reguladoras externas. Comunica información técnica y regulatoria relevante a socios globales para obtener el impacto regulatorio local y completar las presentaciones regulatorias requeridas. Brinda apoyo de Asuntos Regulatorios para auditorías internas y externas con el fin de cumplir con la norma ISO 13485 y estándares afines. **EXPERIENCIA Y FORMACIÓN** * Requiere licenciatura con 2\+ años de experiencia, o doctorado, maestría * Preferible: Formación en regulaciones para dispositivos médicos de EE. UU. y/o la UE **CONOCIMIENTOS, HABILIDADES, CAPACIDADES, CERTIFICACIONES/LICENCIAS Y AFILIACIONES REQUERIDAS** * Excelentes habilidades de comunicación escrita y oral, especialmente para transmitir información técnica, científica y médica en múltiples formatos tecnológicos y a distintos públicos * Algunos conocimientos sobre los procesos regulatorios de EE. UU. y Europa * Experiencia trabajando como miembro de un equipo * Capacidad para comunicarse de manera constructiva para fomentar nuevas ideas diversas, de modo que las decisiones se tomen alineadas con los objetivos comerciales y el Credo de J\&J * Capacidad para trabajar en un entorno de pensamiento innovador, asunción informada de riesgos, curiosidad intelectual y aprendizaje continuo sobre los avances regulatorios **REQUISITOS ADICIONALES DEL PUESTO** * Preferible: Experiencia práctica en un entorno regulatorio para dispositivos médicos * Preferible: Experiencia práctica dentro de un sistema de calidad para dispositivos médicos * Preferible: Experiencia práctica en la preparación de presentaciones para dispositivos médicos de Clase II y III en EE. UU. y la UE * Requisito lingüístico: Competencia en la expresión oral, lectura y escritura en inglés **Habilidades requeridas:** **Habilidades preferibles:** Razonamiento analítico, Comportamiento empresarial, Redacción profesional, Colaboración, Comunicación, Confidencialidad, Informes de datos, Capacidad para manejar datos, Orientación al detalle, Enfoque en la ejecución, Apoyo jurídico, Desarrollo y regulación de medicamentos y dispositivos, Gestión de Asuntos Regulatorios, Cumplimiento regulatorio, Desarrollo regulatorio, Entorno regulatorio, Evaluaciones de riesgo