Resumen: Como Director de Operaciones del TMF, liderará un equipo diverso supervisando la gestión, mantenimiento y cumplimiento normativo del Expediente Maestro de Estudio (TMF) para estudios de investigación clínica. Aspectos destacados: 1. Liderar un equipo que garantice la exactitud de la documentación del TMF y el cumplimiento normativo 2. Colaborar con equipos multifuncionales para garantizar la integridad del TMF 3. Desarrollar e implementar estrategias y procedimientos de gestión del TMF Modalidad híbrida con sede en oficina \- Ciudad de México ICON plc es una organización mundial líder en inteligencia sanitaria e investigación clínica. Nos enorgullece fomentar un entorno inclusivo que impulse la innovación y la excelencia, y le damos la bienvenida para que se una a nosotros en nuestra misión de dar forma al futuro del desarrollo clínico. Actualmente buscamos un Director de Operaciones del TMF para integrarse a nuestro diverso y dinámico equipo. Como Director de Operaciones del TMF en ICON, usted supervisará la gestión, mantenimiento y cumplimiento normativo del Expediente Maestro de Estudio (TMF) para estudios de investigación clínica. Liderará un equipo responsable de garantizar que toda la documentación del TMF sea precisa, completa y cumpla con los requisitos normativos, desempeñando un papel fundamental para apoyar la ejecución exitosa de ensayos clínicos. Lo que hará: * Gestionar el equipo de Operaciones del TMF, responsable del mantenimiento del Expediente Maestro de Estudio (TMF) en múltiples estudios clínicos, asegurando el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y los requisitos normativos. * Supervisar la recopilación, revisión y archivo de documentos esenciales, garantizando actualizaciones oportunas y precisas del TMF durante todo el ciclo de vida del ensayo clínico. * Colaborar con equipos multifuncionales, incluidas las operaciones clínicas, asuntos regulatorios y aseguramiento de la calidad, para garantizar la integridad del TMF y su preparación para auditorías e inspecciones. * Desarrollar e implementar estrategias, políticas y procedimientos de gestión del TMF para mejorar la eficiencia y asegurar el cumplimiento de las normas del sector. * Supervisar los indicadores de calidad del TMF, identificar áreas de mejora y promover mejoras continuas de los procesos. * Brindar liderazgo y capacitación al personal del TMF, fomentando una cultura de calidad y cumplimiento dentro del equipo. * Garantizar la preparación del TMF para auditorías regulatorias y revisiones por parte de clientes, abordando, según sea necesario, cualquier hallazgo o laguna en la documentación. Su perfil: * Licenciatura en ciencias de la vida, investigación clínica o campo afín. Un título de posgrado o certificación en operaciones clínicas o gestión documental constituye una ventaja. * Amplia experiencia en gestión del TMF u operaciones clínicas dentro de la industria farmacéutica o de investigación clínica. * Conocimiento sólido de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), las directrices ICH y los requisitos normativos globales relacionados con la gestión del TMF y la documentación de ensayos clínicos. * Habilidades demostradas de liderazgo, con experiencia en la gestión y desarrollo de equipos en un entorno regulado y acelerado. * Excelentes habilidades organizativas y de gestión de proyectos, con capacidad para supervisar múltiples estudios clínicos y mantener altos estándares de documentación. * Excelentes habilidades comunicativas e interpersonales, con experiencia en la colaboración con equipos multifuncionales y partes interesadas externas. * Competencia en sistemas electrónicos de TMF y herramientas de gestión documental, con énfasis en el mantenimiento del cumplimiento normativo y la preparación para auditorías. Qué ICON puede ofrecerle: Nuestro éxito depende de la calidad de nuestras personas. Por eso hemos priorizado la construcción de una cultura diversa que recompense el alto desempeño y nutra el talento. Además de su salario competitivo, ICON ofrece una amplia gama de beneficios adicionales. Nuestros beneficios están diseñados para ser competitivos en cada país y se centran en el bienestar y las oportunidades de equilibrio entre la vida laboral y personal para usted y su familia. Algunos ejemplos de nuestros beneficios incluyen: * Diferentes derechos a licencias anuales * Una variedad de opciones de seguros médicos adaptadas a las necesidades de usted y su familia. * Ofertas competitivas de planificación de jubilación para maximizar sus ahorros y planificar con confianza los años venideros. * Programa Global de Asistencia al Empleado de TELUS Health, que ofrece acceso las 24 horas a una red global de más de 80 000 profesionales especializados independientes dispuestos a apoyar su bienestar y el de su familia. * Seguro de vida * Beneficios opcionales específicos por país, como vales para guarderías, programas de compra de bicicletas, membresías con descuento en gimnasios, pases de transporte subvencionados y evaluaciones de salud, entre otros. Visite nuestro sitio web de carreras para conocer más sobre los beneficios que ICON ofrece. En ICON, la inclusión y la pertenencia son fundamentales para nuestra cultura y valores. Estamos comprometidos con brindar un entorno inclusivo y accesible para todos los candidatos. ICON se compromete a ofrecer un lugar de trabajo libre de discriminación y acoso. Todos los solicitantes calificados recibirán igual consideración para el empleo sin importar raza, color, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, origen nacional, discapacidad o condición de veterano protegido. Si, debido a una condición médica o discapacidad, necesita una adaptación razonable en alguna etapa del proceso de solicitud o para desempeñar las funciones esenciales de un puesto, no dude en hacérnoslo saber. ¿Le interesa este puesto, pero no está seguro de cumplir con todos los requisitos? Le animamos a presentar su candidatura de todas formas: es muy probable que sea exactamente lo que buscamos en ICON, ya sea para este puesto u otros.