Insulet comenzó en el año 2000 con una idea y una misión: permitir que nuestros clientes disfruten de la simplicidad, la libertad y una vida más saludable mediante el uso de nuestra plataforma de productos Omnipod®. En las últimas dos décadas, hemos mejorado la calidad de vida de cientos de miles de pacientes gracias a una tecnología innovadora que es portátil, resistente al agua y adaptable al estilo de vida. Buscamos personas altamente motivadas y orientadas al rendimiento para formar parte de nuestro equipo en expansión. Lo hacemos contratando personas extraordinarias guiadas por valores compartidos que superan las expectativas de los clientes. ¡Nuestro éxito continuo depende de ello! **Resumen del puesto:** El puesto de Especialista en Evaluación de Quejas es responsable de proyectos individuales, así como de la capacitación y documentación en apoyo de otros miembros del equipo. El especialista también puede revisar y supervisar datos y la calidad de la documentación, según lo solicite el gerente. Este puesto brinda apoyo administrativo al departamento mediante la asistencia en la preparación de análisis de datos, informes, análisis de tendencias y revisión de documentación; coordinación de datos de quejas y de calificación de lotes; revisiones de historial del dispositivo; y revisión y cierre de determinadas categorías de quejas. Asimismo, requiere la evaluación de las quejas según los criterios regulatorios de notificación. El puesto implica una comprensión a nivel sistémico, atención al detalle, organización y una interacción constante dentro de la empresa para lograr los objetivos corporativos. **Responsabilidades:** • Supervisar todas las etapas del proceso de documentación de quejas, incluidas: • Determinación de notificabilidad, * Análisis de datos, * Informes y análisis de tendencias, * Revisión de documentación, * Coordinación de datos de quejas y de calificación de lotes, * Revisiones del historial del dispositivo, * Revisión y cierre de determinadas categorías de quejas. * Mantener documentación y archivos precisos relacionados con proyectos especiales, quejas y calificación de lotes. * Revisar y analizar la documentación de lotes (DHR) para determinar si existen anomalías que puedan estar relacionadas con fallas reportadas del producto. * Apoyar el desarrollo de bases de datos y las capacidades de informes relacionadas con las necesidades del departamento de quejas / confiabilidad. * Asistir durante auditorías de la FDA, ISO u otras auditorías de terceros o internas. * Capacitar a otros sobre los requisitos de las actividades de coordinación de quejas, incluido el seguimiento con el Grupo de Atención al Cliente. * Apoyar la revisión y la investigación de eventos adversos. * Realizar revisiones básicas del producto y análisis de fallas. * Desempeñar otras funciones según sea necesario. **Formación y experiencia:** Requisitos mínimos: • Título universitario o 3 años de experiencia demostrada en evaluación de quejas de dispositivos médicos o en notificación de vigilancia • Experiencia preferible en manejo de quejas * Mínimo de 1\-2 años de experiencia en gestión de datos, mantenimiento de registros y resolución de problemas en el ámbito de los dispositivos médicos, u otra experiencia transferible relacionada con organización, aptitud técnica y gestión de datos. Habilidades y competencias preferibles: * Disposición para seguir aprendiendo y adquirir nuevas calificaciones en un campo profesional, según se requiera. * Capacidad para demostrar experiencia a nivel sistémico en bases de datos y para capacitar a otros en dichos sistemas identificados. * Habilidades efectivas de comunicación verbal y redacción técnica. Capacidad para comunicarse a múltiples niveles dentro de una organización. * Capacidad para organizar y priorizar tareas. * Excelencia en la generación y mantenimiento de registros organizados y precisos, habilidades informáticas, procesamiento de textos, hojas de cálculo y bases de datos. * Capacidad para tomar decisiones rápidamente utilizando la información disponible y evaluar la necesidad de obtener aclaraciones o instrucciones adicionales cuando sea necesario. **Requisitos físicos (si corresponde):** • Este puesto es un trabajo de oficina que requiere sentarse durante períodos prolongados de tiempo.