**Descripción** Consultor Regulatorio CMC \- Molécula Pequeña Syneos Health® es una organización líder, totalmente integrada, de soluciones biofarmacéuticas creada para acelerar el éxito de nuestros clientes. Traducimos conocimientos clínicos, médicos y comerciales únicos en resultados concretos que abordan las realidades actuales del mercado. Nuestro modelo de desarrollo clínico sitúa al cliente y al paciente en el centro de todo lo que hacemos. Buscamos continuamente formas de simplificar y agilizar nuestro trabajo, no solo para hacer más fácil colaborar con Syneos Health, sino también para facilitar el trabajo dentro de la empresa. Ya sea que se una a nosotros como proveedor de servicios funcionales o en un entorno de servicio integral, colaborará con profesionales apasionados y resolutivos, innovando como equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y estamos impulsados por la necesidad de acelerar la entrega de terapias, porque nos apasiona transformar vidas. Descubra lo que ya saben nuestros 29 000 empleados en 110 países: **TRABAJAR AQUÍ IMPORTA EN TODAS PARTES** ¿Por qué Syneos Health? * Nos apasiona el desarrollo profesional de nuestros empleados, mediante planes de progresión y crecimiento profesional; gestión directa de apoyo y comprometida; formación técnica y en áreas terapéuticas; reconocimiento entre pares y programa integral de retribución. * Estamos comprometidos con nuestra cultura de Total Self —donde puede ser usted mismo de forma auténtica—. Esta cultura de Total Self es lo que nos une globalmente, y nos dedicamos a cuidar a nuestras personas. * Construimos continuamente la empresa en la que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes desean colaborar. ¿Por qué? Porque al reunir diversidad de pensamientos, orígenes, culturas y perspectivas, creamos un entorno donde cada persona siente que pertenece. **Responsabilidades del puesto** * Se requiere experiencia previa en CMC con productos biotecnológicos. * Se requiere experiencia con Veeva Vault RIM. * Disponibilidad para trabajar en Norteamérica y LATAM \- debe trabajar en horario EST. Para presentaciones no complejas y complejas, deberá cumplir de forma independiente las siguientes responsabilidades: * Realizar investigaciones sobre los datos existentes del producto relativos a los requisitos regulatorios globales o regionales, con el fin de preparar análisis de brechas, planes de desarrollo del producto y otras presentaciones regulatorias. * Contribuir a la elaboración o preparar componentes administrativos y técnicos de las presentaciones ante las autoridades reguladoras correspondientes a los expedientes IND, paquetes de presentación previa a la autorización, solicitudes de registro de productos y mantenimiento posterior a la autorización. Preparar documentos informativos para reuniones con las autoridades reguladoras o asesoramiento científico, y contribuir o apoyar las interacciones con dichas autoridades. * Gestionar y/o ejecutar las actividades regulatorias diarias asignadas al proyecto, de acuerdo con los plazos acordados, el alcance del contrato, los presupuestos y las estrategias establecidas. * Participar como apoyo regulatorio en equipos de proyectos multidisciplinarios, que pueden incluir expertos clínicos y otros especialistas técnicos, para desarrollar productos durante todo su ciclo de vida. * Actuar como experto en la materia y ayudar a los miembros del equipo en las actividades diarias de resolución de problemas, presentando soluciones a los problemas relacionados con el proyecto. * Elaborar estimaciones para la prestación de servicios regulatorios como parte de propuestas individuales o múltiples. * Apoyar reuniones con los clientes para analizar propuestas, revisar el estado de los proyectos en curso y participar en actividades generales de desarrollo comercial. * Garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios globales aplicables, así como de las políticas y procedimientos de la empresa. * Elaborar materiales formativos y compartir buenas prácticas en el ámbito regulatorio, tanto interna como externamente. * Participar como apoyo regulatorio en auditorías internas o externas de proyectos. * Participar como apoyo regulatorio en iniciativas internas transversales. * Contribuir a la creación y/o mantenimiento de procedimientos operativos estándar (POE) y otra documentación relacionada con los procesos, según corresponda. * Brindar apoyo en la supervisión de los miembros del equipo en la ejecución de sus responsabilidades de proyecto. * Ser capaz de identificar cuándo es necesario asegurar el apoyo directo para proporcionar orientación y dirección adicionales. * Mantener registros individuales de formación (relacionados con Syneos Health o con el cliente) y completar toda la formación requerida designada. **Conozca a Syneos Health** Durante los últimos cinco años, hemos trabajado con el 94 % de todos los medicamentos nuevos aprobados por la FDA, el 95 % de los productos autorizados por la EMA y más de 200 estudios realizados en 73 000 centros y con más de 675 000 pacientes en ensayos clínicos. Sin importar cuál sea su función, usted tomará la iniciativa y cuestionará el statu quo junto con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante cambio. Obtenga más información sobre Syneos Health. http://www.syneoshealth.com **Información adicional** Las tareas, funciones y responsabilidades enumeradas en esta descripción de puesto no son exhaustivas. La empresa, a su exclusiva discreción y sin previo aviso, podrá asignar otras tareas, funciones y responsabilidades laborales. Asimismo, se considerará experiencia, aptitudes y/o formación equivalente, por lo que las calificaciones de los titulares podrían diferir de las indicadas en la descripción del puesto. La empresa, a su exclusiva discreción, determinará qué se considera equivalente a las calificaciones descritas anteriormente. Además, nada de lo aquí contenido debe interpretarse como la creación de un contrato de trabajo. En ocasiones, las habilidades o experiencias requeridas para los puestos se expresan de forma breve. Cualquier lenguaje contenido en este documento tiene la intención de cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera la empresa, incluida la aplicación de la Directiva de Igualdad de la UE en relación con la contratación y el empleo de sus trabajadores. La empresa se compromete a cumplir con la Ley Estadounidense para Personas con Discapacidades (ADA), incluida la provisión de adaptaciones razonables, cuando corresponda, para ayudar a los empleados o candidatos a desempeñar las funciones esenciales del puesto.