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Resumen: El Auditor Principal de Aseguramiento de la Calidad, en su rol de Líder de Asuntos, impulsa la gestión de casos de Calidad (QE), garantiza que las investigaciones se realicen de forma exhaustiva dentro de los plazos establecidos y cumpliendo con los requisitos normativos, supervisa las investigaciones GCP y aprovecha los datos para mejorar la eficiencia. Aspectos destacados: 1. Impulsa la gestión de casos de Calidad (QE) y las investigaciones exhaustivas dentro del marco normativo. 2. Es responsable del análisis de la causa raíz, del análisis de brechas y de la debida diligencia. 3. Contribuye al desarrollo y mejora de los procesos para la gestión de casos. Auditor Principal de Aseguramiento de la Calidad ICON plc es una organización mundial líder en inteligencia sanitaria e investigación clínica. Nos enorgullece fomentar un entorno inclusivo que impulse la innovación y la excelencia, y te damos la bienvenida a unirte a nosotros en nuestra misión de dar forma al futuro del desarrollo clínico. El Líder de Asuntos será responsable de impulsar la gestión de casos de Calidad (QE), garantizar que las investigaciones se lleven a cabo de forma exhaustiva dentro de los plazos establecidos y cumpliendo con los requisitos normativos, supervisar la eficiencia del proceso de investigaciones GCP y aprovechar los datos para evaluar la eficiencia / rendimiento de los equipos correspondientes, realizando intervenciones cuando sea necesario. El Líder de Asuntos también clasificará los casos presentados para determinar si se ha alcanzado el umbral de Evento de Calidad (QE) y evaluará los casos para decidir si requieren notificación acelerada a la alta dirección y/o a las autoridades reguladoras, siendo además responsable de gestionar los casos confirmados de Evento de Calidad (QE) durante todo el proceso de investigación, incluido el análisis de la causa raíz. **Qué harás:** * **Evaluación e investigación de Eventos de Calidad:** Responsable de revisar y clasificar los problemas de calidad presentados para determinar si se ha alcanzado el umbral de Evento de Calidad (QE) y garantizar que cada problema presentado sea revisado conforme a los criterios establecidos, se categorice adecuadamente y se complete dentro del plazo requerido, asegurando así una calificación apropiada de los eventos y permitiendo una investigación acelerada cuando sea necesario. Responsable de completar la documentación necesaria en el sistema eQMS respecto a la evaluación de los eventos presentados. * **Notificación a la Dirección:** Responsable de iniciar la escalación adecuada de los Eventos de Calidad Críticos cuando sea necesario, garantizando que la dirección sea informada de forma oportuna y adecuada sobre los eventos de calidad. Deberá evaluar los problemas críticos e identificarlos como aptos para su escalación a la alta dirección mediante el proceso de Notificación a la Dirección. * **Análisis de la causa raíz / análisis de brechas / debida diligencia:** Una vez asignado un evento calificado, el Líder de Asuntos iniciará la investigación del evento para confirmar su cronología y detalles. Esta persona también deberá aplicar un análisis de la causa raíz, un análisis de brechas y/o una investigación de debida diligencia al caso. Recibirá formación en la aplicación de una metodología adecuada y la aplicará como parte de la gestión del caso. La investigación incluirá la revisión de los SOP pertinentes y de los documentos de apoyo para comprender lo que debió haber ocurrido según nuestro proceso documentado, y para identificar lo que no ocurrió conforme a dicho proceso. Además, la investigación incluirá la revisión de la documentación pertinente relacionada con el evento y la constitución del equipo de Evento de Calidad (QE) con las partes interesadas adecuadas (expertos en la materia, miembros del equipo del estudio, etc.) para revisar y confirmar los detalles del evento. * **Análisis y mejora de procesos:** Responsable de contribuir al desarrollo y mejora de los procesos para la gestión de casos, incluida la participación en el desarrollo de tecnología (en colaboración con PFE Digital) para habilitar dicho proceso. Además, esta persona, junto con sus homólogos Líderes Senior de Asuntos, desarrollará e implementará documentos de orientación y formación para ayudar a los responsables de las investigaciones a completar los casos conforme a las expectativas. * **Desarrollo y gestión del plan de CAPA:** Responsable del seguimiento continuo de la finalización de las CAPA y del seguimiento de la efectividad de las acciones correctivas y preventivas implementadas, para garantizar que funcionen según lo previsto en relación con los eventos de calidad, inspecciones y auditorías. + Garantizar la implementación de las CAPA y planes de remediación derivados de eventos de calidad, auditorías e inspecciones. + Seguimiento de las comprobaciones de efectividad y elaboración de informes sobre tendencias. * **Seguimiento de la mitigación de riesgos:** Seguimiento y garantía de la implementación de medidas de mitigación de riesgos y evaluación de posibles impactos en la actividad empresarial. **Tu perfil:** * Experiencia mínima de 7 años o equivalente con título universitario (Licenciatura) o de 6 años o equivalente con máster (MBA/MS). * Mínimo 5 años de experiencia en el sector farmacéutico, con sólida experiencia en gestión de datos, aspectos operativos, Calidad GCP, Calidad GxP y/o regulación. * Experiencia en inspecciones regulatorias. * Experiencia en gestión de procesos y sistemas. * Conocimientos detallados de los procesos de ensayos clínicos y de sus interrelaciones. * Conocimiento de los requisitos de GCP y de los SOP y normativas aplicables. * Se requieren capacidades de gestión de proyectos, administrativas y técnicas, así como habilidades verbales efectivas. * Se prefiere una sólida experiencia en metodologías de mejora continua (por ejemplo, Lean Six Sigma). #LI-DG1 #LI-Remoto **Qué ICON puede ofrecerte:** Nuestro éxito depende de la calidad de nuestras personas. Por ello, hemos priorizado la construcción de una cultura diversa que recompense el alto desempeño y fomente el talento. Además de un salario competitivo, ICON ofrece una amplia gama de beneficios adicionales. Nuestros beneficios están diseñados para ser competitivos en cada país y se centran en el bienestar y el equilibrio entre la vida laboral y personal, tanto para ti como para tu familia. Algunos ejemplos de nuestros beneficios incluyen: * Diferentes regímenes de permisos anuales. * Distintas opciones de seguros médicos adaptadas a tus necesidades y a las de tu familia. * Ofertas competitivas de planificación para la jubilación destinadas a maximizar tus ahorros y planificar con confianza los años venideros. * Programa Global de Asistencia al Empleado de TELUS Health, que ofrece acceso las 24 horas a una red global de más de 80 000 profesionales independientes especializados, listos para apoyar tu bienestar y el de tu familia. * Seguro de vida. * Beneficios opcionales específicos por país, como vales para guarderías, programas de compra de bicicletas, membresías con descuento en gimnasios, pases de transporte subvencionados, evaluaciones de salud, entre otros. Visita nuestro sitio web de carreras para conocer más sobre los beneficios que ICON ofrece. En ICON, la inclusión y la pertenencia son fundamentales para nuestra cultura y valores. Estamos comprometidos con proporcionar un entorno inclusivo y accesible para todos los candidatos. ICON se compromete a ofrecer un lugar de trabajo libre de discriminación y acoso. Todos los candidatos calificados recibirán igual consideración para el empleo, sin importar raza, color, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, origen nacional, discapacidad o condición de veterano protegido. Si, debido a una condición médica o discapacidad, necesitas una adaptación razonable en cualquier etapa del proceso de solicitud o para desempeñar las funciones esenciales del puesto, por favor háznoslo saber. ¿Te interesa este puesto, pero no estás seguro/a de cumplir todos los requisitos? ¡Te animamos a presentar tu candidatura de todas formas! Hay muchas probabilidades de que seas exactamente lo que buscamos en ICON, ya sea para este puesto u otros.
