Resumen: UCB busca un Socio de Calidad para apoyar las alianzas estratégicas en México, garantizando una supervisión global de la calidad y el cumplimiento de las normativas de UCB y las regulaciones locales, así como gestionando el Sistema Local de Gestión de Calidad. Aspectos destacados: 1. Asegurar la integración de las prácticas globales de calidad para cumplir con los requisitos de conformidad y seguridad 2. Gestionar el Sistema Local de Gestión de Calidad y mitigar riesgos 3. Oportunidad de dejar su huella en beneficio de los pacientes con enfermedades neurológicas e inmunológicas **Deje su huella en beneficio de los pacientes** UCB busca contratar a un excepcional Socio de Calidad que apoye directamente las alianzas estratégicas en México para garantizar la debida supervisión, desde una perspectiva global de la calidad, de las actividades que UCB lleva a cabo para todos sus socios globales de alianza que distribuyen o reciben productos globales desde o hacia distintas entidades de UCB. El objetivo de esta función consiste en colaborar con el Líder de Calidad responsable y actuar como respaldo, según sea necesario, para: * Asegurar la integración de las prácticas globales de calidad en **México**, con el fin de cumplir con las obligaciones de conformidad y seguridad establecidas en las normativas de UCB y las regulaciones locales. * Mantener el estatus GxP de la filial conforme a los requisitos nacionales e internacionales de BPM y a los marcos legales aplicables. * Gestionar el Sistema Local de Gestión de Calidad. * Apoyar la identificación y mitigación de problemas y riesgos, destacar oportunidades de mejora y facilitar el desarrollo de soluciones. * Garantizar que todos los entregables de Aseguramiento de Calidad (QA) en el mercado se logren oportunamente. Actuar como respaldo del Responsable Sanitario de UCB de México S.A. de C.V., conforme a las normativas BPM/BPD, las leyes locales y los procedimientos de UCB, incluida la responsabilidad sobre la liberación final al mercado de los productos comerciales, según corresponda. **Principales responsabilidades:** * Implementar y mantener un Sistema de Gestión de Calidad eficaz y conforme con la estrategia de Calidad en el Mercado y de acuerdo con las políticas de UCB, los estándares corporativos de calidad, los procedimientos operativos normalizados (SOP) globales, las BPM/BPD y los requisitos regulatorios locales aplicables. * Mantener el Archivo Maestro del Sitio y/o el Manual de Calidad, según corresponda. * Garantizar un flujo eficiente de información y una comunicación efectiva de todos los asuntos relevantes de calidad dentro de la organización de la filial correspondiente, desde el Territorio hasta la organización global de QA y viceversa, incluyendo, entre otros, la escalación de incidencias y la comunicación de nuevas regulaciones mediante la Red de Inteligencia Regulatoria (RIN). * Representar al área en las reuniones de Calidad en el Mercado, en los proyectos y las iniciativas de mejora de Calidad en el Mercado/Global, según se solicite. * Garantizar la ejecución del Sistema Local de Gestión de Calidad, por ejemplo: + gestión de reclamaciones, desviaciones, controles de cambio y acciones correctivas y preventivas (CAPA), conforme a los SOP corporativos de UCB y utilizando los sistemas electrónicos pertinentes de UCB; + revisiones periódicas de la dirección para asegurar la coherencia y el cumplimiento de los procedimientos de UCB y las regulaciones locales, y para garantizar la escalación a la dirección de incidencias (potenciales); + revisiones periódicas de calidad de producto, conforme a la responsabilidad del Titular de la Autorización de Comercialización (TAC); + supervisión de calidad de proveedores locales GxP, conforme a los Estándares de Calidad de UCB y a las orientaciones de ENG (calificación, acuerdos de calidad, gestión de proveedores, desinversión). Aprobar cualquier actividad subcontratada que afecte a la BPD o a las BPM a nivel de la filial; + elaboración y cumplimiento de los planes de autoinspección y auditorías externas; + apoyo a la ejecución de retiros locales y toda la correspondencia relacionada con las autoridades competentes nacionales. * Participar activamente en el proceso «Riesgo al Valor» de la filial, colaborar con las partes interesadas clave en GxP y en los negocios para identificar y evaluar riesgos, y apoyar al campeón local de riesgos en las actividades de mitigación. * Garantizar el cumplimiento de la BPD y asegurar la implementación de condiciones adecuadas de transporte para la distribución secundaria y terciaria, según corresponda. * Garantizar la preparación para todas las inspecciones internas, externas y regulatorias cGxP. **¿Le interesa? Para este puesto buscamos los siguientes estudios, experiencia y competencias** * Título universitario: en Química Farmacéutica y Biología, Química Farmacéutica Industrial, Farmacia o cualquier otra disciplina relacionada con las ciencias farmacéuticas. * Inglés: fluido (H-comprensión lectora, H-conversación y H-expresión escrita) * De 3 a 5 años de experiencia en puestos similares. * Conocimiento de los requisitos legales locales aplicables a la industria farmacéutica, incluida la interpretación y aplicación práctica de las normativas. * Conocimiento de los requisitos internacionales de BPM/BPD. * Capacidad para gestionar varios proyectos simultáneamente y buenas habilidades organizativas. * Capacidad para identificar cualquier problema/incoherencia o datos faltantes y determinar cuándo debe escalarse dicho problema/pregunta a la dirección. * Persona autodidacta, orientada a resultados, con actitud positiva y un claro enfoque en la alta calidad. ¿Está listo para «ir más allá» para crear valor y dejar su huella en beneficio de los pacientes? Si esto le describe, ¡nos encantaría conocerle! **Sobre nosotros** UCB es una empresa biofarmacéutica global centrada en neurología e inmunología. Contamos con más de 9.000 personas en los cuatro rincones del planeta, inspiradas por los pacientes y guiadas por la ciencia. **¿Por qué trabajar con nosotros?** En UCB no nos limitamos a cumplir tareas, creamos valor. No tememos avanzar, colaborar e innovar para dejar nuestra huella en beneficio de los pacientes. Contamos con una cultura solidaria y de apoyo donde todos se sienten incluidos, respetados y tienen igualdad de oportunidades para hacer su mejor trabajo. «Vamos más allá» para crear valor para nuestros pacientes, siempre con un enfoque humano, ya sea respecto a nuestros pacientes, nuestros empleados o nuestro planeta. Al trabajar con nosotros, descubrirá un entorno donde podrá desarrollarse y disfrutar de la libertad necesaria para trazar su propio camino profesional y alcanzar todo su potencial. En UCB hemos adoptado un enfoque híbrido como prioridad para el trabajo, reuniendo a los equipos en centros locales para fomentar la curiosidad colaborativa. A menos que se indique expresamente en la descripción o que la naturaleza del puesto lo impida, los puestos son híbridos, con un 40 % del tiempo trabajado en la oficina. UCB es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades. Todas las decisiones laborales se tomarán sin tener en cuenta ninguna característica protegida por las leyes aplicables. Si necesita algún ajuste en nuestro proceso para ayudarle a demostrar sus fortalezas y capacidades, contáctenos en EMEA-Reasonable_Accommodation@ucb.com. Tenga en cuenta que, si su consulta no está relacionada con ajustes, no podremos brindarle apoyo a través de este canal.