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Resumen: ICON plc busca un Especialista en Aseguramiento de la Calidad para apoyar el cumplimiento de calidad en los programas clínicos, centrándose especialmente en los Materiales de Ensayos Clínicos fabricados externamente. Aspectos destacados: 1. Apoyar el cumplimiento de calidad para los Materiales de Ensayos Clínicos 2. Garantizar la aplicación consistente de las normativas cGMP 3. Participar en actividades de preparación para inspecciones Trabajo remoto \- México ICON plc es una organización mundial líder en inteligencia sanitaria e investigación clínica. Estamos orgullosos de fomentar un entorno inclusivo que impulsa la innovación y la excelencia, y le damos la bienvenida para que se una a nosotros en nuestra misión de dar forma al futuro del desarrollo clínico. **Descripción general** ICON plc es una organización mundial líder en inteligencia sanitaria e investigación clínica, orgullosa de fomentar un entorno inclusivo que impulsa la innovación y la excelencia. Actualmente buscamos un Especialista en Aseguramiento de la Calidad para integrarse a nuestro equipo diverso y dinámico. Esta posición es responsable de apoyar el cumplimiento de calidad en los programas clínicos de ICON, con especial énfasis en los Materiales de Ensayos Clínicos (CTM) fabricados externamente, incluidos el producto farmacéutico terminado, el embalaje clínico y el etiquetado. Esta función es responsable de la liberación de lotes de Materiales de Ensayos Clínicos fabricados por organizaciones de fabricación por contrato (CMO). **Sus responsabilidades** * Apoyar y ejecutar actividades de supervisión de calidad para los Materiales de Ensayos Clínicos fabricados por CMO externas. * Garantizar la aplicación consistente del cumplimiento de calidad alineando las actividades diarias con las normativas aplicables de buenas prácticas de manufactura (cGMP) de Estados Unidos, la Unión Europea y otras regiones según corresponda. * Revisar la documentación de lotes, los datos de apoyo, los certificados de análisis y los informes técnicos relativos al producto farmacéutico terminado, el embalaje clínico y el etiquetado. * Apoyar los procesos de liberación de lotes conforme a los procedimientos de calidad establecidos y a los requisitos reglamentarios. * Facilitar y apoyar las investigaciones de desviaciones, los controles de cambio, las acciones correctivas y preventivas (CAPA), las investigaciones y las actividades relacionadas con no conformidades vinculadas a la fabricación clínica y al suministro externo. * Participar en actividades de preparación para inspecciones y apoyar auditorías e inspecciones internas, de proveedores y reglamentarias. * Identificar, evaluar y elevar a instancias superiores los problemas de calidad y reglamentarios relacionados con los productos, así como las tendencias emergentes. * Trabajar estrechamente con los equipos de Suministro Clínico, Asuntos Regulatorios, Operaciones Técnicas, los Profesionales Cualificados (QPs) externos y otras partes interesadas involucradas en la fabricación y el suministro externos. **Perfil deseado** * Licenciatura en un campo relacionado. * Al menos 3 años de experiencia relevante en cumplimiento de Aseguramiento de la Calidad (QA) y/o en la liberación de productos de calidad en la industria farmacéutica o biotecnológica. * Conocimientos prácticos de las normativas cGMP. * Experiencia en la revisión de documentación de fabricación o clínica. **Qué puede ofrecerle ICON** Nuestro éxito depende de la calidad de nuestras personas. Por ello, hemos priorizado la construcción de una cultura diversa que recompense el alto rendimiento y nutra el talento. Además de un salario competitivo, ICON ofrece un amplio abanico de beneficios diseñados para apoyar su bienestar, equilibrio entre vida laboral y personal, y crecimiento profesional a largo plazo. Dichos beneficios son competitivos en cada país y están adaptados para apoyarle a usted y a su familia. Nuestros beneficios pueden incluir: * Diferentes derechos a licencias anuales * Una variedad de planes de seguros médicos adaptados a las necesidades de usted y su familia * Opciones competitivas de planificación para la jubilación que le ayuden a ahorrar y planificar con confianza su futuro * Programa Global de Asistencia al Empleado (TELUS Health), que ofrece acceso las 24 horas a una red mundial de más de 80 000 profesionales independientes y especializados que apoyan su bienestar y el de su familia * Seguro de vida * Beneficios opcionales flexibles, específicos por país, tales como vales para cuidado infantil, programas de adquisición de bicicletas, membresías reducidas en gimnasios, pases de transporte subvencionados, evaluaciones médicas y mucho más Visite nuestro sitio web de carreras para obtener más información sobre los beneficios que ICON ofrece. En ICON, la inclusión y el sentido de pertenencia son fundamentales para nuestra cultura y valores. Nos dedicamos a brindar un entorno inclusivo y accesible para todos los candidatos y estamos comprometidos a mantener un lugar de trabajo libre de discriminación y acoso. Todos los solicitantes calificados recibirán igual consideración para el empleo sin importar raza, color, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, origen nacional, discapacidad o condición de veterano protegido. Si requiere una adaptación razonable debido a una condición médica o discapacidad en cualquier etapa del proceso de solicitud, o para desempeñar las funciones esenciales del puesto, háganoslo saber o envíe una solicitud. ¿Le interesa el puesto, pero no está seguro de cumplir con todos los requisitos? Le animamos a presentar su solicitud: es muy probable que sea exactamente lo que buscamos, ya sea para este puesto u otras oportunidades en ICON. Si actualmente es empleado de ICON, solicite a través del portal interno de carreras. **Qué puede ofrecerle ICON:** Nuestro éxito depende de la calidad de nuestras personas. Por ello, hemos priorizado la construcción de una cultura diversa que recompense el alto rendimiento y nutra el talento. Además de su salario competitivo, ICON ofrece una serie de beneficios adicionales. Nuestros beneficios están diseñados para ser competitivos en cada país y se centran en el bienestar y las oportunidades de equilibrio entre vida laboral y personal para usted y su familia. Algunos ejemplos de nuestros beneficios incluyen: * Diferentes derechos a licencias anuales * Una variedad de planes de seguros médicos adaptados a las necesidades de usted y su familia. * Ofertas competitivas de planificación para la jubilación destinadas a maximizar sus ahorros y planificar con confianza los años venideros. * Programa Global de Asistencia al Empleado, TELUS Health, que ofrece acceso las 24 horas a una red global de más de 80 000 profesionales independientes y especializados dispuestos a apoyar su bienestar y el de su familia. * Seguro de vida * Beneficios opcionales flexibles, específicos por país, incluidos vales para cuidado infantil, programas de adquisición de bicicletas, membresías reducidas en gimnasios, pases de transporte subvencionados, evaluaciones médicas, entre otros. Visite nuestro sitio web de carreras para leer más sobre los beneficios que ICON ofrece. En ICON, la inclusión y el sentido de pertenencia son fundamentales para nuestra cultura y valores. Nos dedicamos a brindar un entorno inclusivo y accesible para todos los candidatos. ICON se compromete a proporcionar un lugar de trabajo libre de discriminación y acoso. Todos los solicitantes calificados recibirán igual consideración para el empleo sin importar raza, color, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, origen nacional, discapacidad o condición de veterano protegido. Si, debido a una condición médica o discapacidad, necesita una adaptación razonable en cualquier parte del proceso de solicitud o para desempeñar las funciones esenciales de un puesto, háganoslo saber ¿Le interesa el puesto, pero no está seguro de cumplir con todos los requisitos? Le animamos a presentar su solicitud de todas formas: hay muchas posibilidades de que sea exactamente lo que buscamos aquí en ICON, ya sea para este puesto u otros.
