Asuntos regulatorios internacionales

Descripción

Resumen del Puesto: Se busca Especialista de Asuntos Regulatorios Internacionales para gestionar expedientes de registro, modificaciones y prórrogas de medicamentos y dispositivos médicos en mercados globales. Puntos Destacados: 1. Gestiona información técnica y legal para registros internacionales. 2. Elabora y mantiene expedientes en formato CTD y ACTD. 3. Monitorea actualizaciones regulatorias nacionales e internacionales. Empresa mexicana farmacéutica especializada en medicamentos (soluciones inyectables, anestésicos) para el sector odontológico y dispositivos médicos está contratando: **Especialista de Asuntos Regulatorios Internacionales.** **Objetivo del puesto** Gestionar información técnica y legal para expedientes de registro, modificaciones, prevenciones y prórrogas de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos en mercados internacionales (Centro y Sudamérica, Caribe, Europa, Asia y África). Tramitar certificados de libre venta, certificados de buenas prácticas de fabricación y visitas de verificación sanitaria. **Responsabilidades** * Elaborar y mantener expedientes en formato CTD (M1–M3\) y ACTD. * Dar seguimiento a trámites y responder observaciones regulatorias. * Revisar oficios de aprobación y anexos (etiquetas, instructivos, información para prescribir). * Cumplir con documentación y controles de cambio conforme al sistema de gestión de calidad. * Gestionar información legal/técnica y muestras para registros, modificaciones y prórrogas en medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. * Evaluar cambios nacionales y su impacto en registros internacionales. * Renovar documentos legales y gestionar traducciones/certificaciones. * Participar en visitas de verificación del extranjero. * Monitorear actualizaciones regulatorias nacionales e internacionales. **Requisitos** * Escolaridad: Químico farmacobiólogo o carrera afín, titulado (cédula deseable). * Experiencia: mínimo 2 años en asuntos regulatorios internacionales y armado de expedientes. * Conocimientos: guías ICH (CTD), USP, FEUM, Ley General de Salud, Reglamentos de Insumos para la Salud, NOM\-059, NOM\-072, NOM\-220, RCTA. * Inglés: nivel B2\. **Horario:** * Lunes a viernes de 8:00 a 18:00 hrs (1 hora de comida). * 3 días presencial y 2 dias de trabajo remoto. Percepciones * Sueldo diario: $751\.62 * Sueldo mensual: $22,861\.78 * Bono asistencia: $1,503\.24 * Bono puntualidad: $1,503\.24 * Vales de despensa: $2,286\.18 * Fondo de ahorro: $939\.52 * **Salario total: $29,093\.96** (antes de impuestos) **Prestaciones** * Comedor subsidiado * Vales de despensa (10%) * Fondo de ahorro (4%) * Vacaciones conforme LFT \+ días proporcionales desde 6 meses * 5 días adicionales de descanso con goce de sueldo * Bonos por antigüedad, jubilación y logros académicos * Medio día libre en tu cumpleaños * Apoyo por matrimonio (3 días adicionales) * Caja de ahorro y programa de referidos * Apoyo para estudios y clases de inglés internas * Descuentos en productos Zeyco y convenios con gimnasios, SPA y nataciónClases de inglés dentro de las instalaciones con financiamiento de la empresa. Sueldo: $29,093\.96 al mes Beneficios: * Apoyo para estudios * Bebidas gratis * Descuento de empleados * Descuento de gimnasio * Estacionamiento de la empresa * Estacionamiento gratuito * Opción a contrato indefinido * Servicio de comedor con descuento * Trabajo desde casa * Vales de despensa Experiencia: * puesto similar: 2 años (Obligatorio) Idioma: * Inglés (Obligatorio) Lugar de trabajo: Empleo presencial