Resumen: Únase a nuestro equipo global como Coordinador/a Senior de Ensayos Clínicos, brindando apoyo administrativo y técnico, coordinando las actividades del proyecto y actuando como enlace transversal. Aspectos destacados: 1. Tener un impacto en la vanguardia de la innovación 2. Coordinar y facilitar las actividades del proyecto 3. Apoyar las iniciativas departamentales y transversales **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Coordinador/a de Ensayos Clínicos – Tenga un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos respaldado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de brindar apoyo administrativo y técnico al equipo del proyecto. Como Coordinador/a Senior de Ensayos Clínicos, coordinará y facilitará las actividades del proyecto y podrá actuar como líder del estudio, desempeñándose como enlace transversal para el equipo del proyecto. Actuará como compañero/a durante la fase de incorporación y proporcionará capacitación al personal nuevo según sea necesario. Además, apoyará las iniciativas departamentales y transversales para la mejora y optimización de procesos. Sus responsabilidades serán: * De acuerdo con el rol específico (central o local), coordinará, supervisará y completará las funciones relacionadas con las actividades de los ensayos asignados, detalladas en la matriz de tareas. * Realizará revisiones de archivos departamentales, internos, nacionales y de los investigadores según se le asigne y documentará los hallazgos en el sistema correspondiente. * Asegurará que las tareas asignadas se ejecuten a tiempo, dentro del presupuesto y con un alto nivel de calidad. Comunicará proactivamente cualquier riesgo a los responsables del proyecto y al supervisor directo según corresponda. * Apoyará el mantenimiento de la documentación específica del estudio y el soporte global con sistemas, herramientas y seguimientos específicos, incluidos, entre otros: listas de equipos de estudio, seguimiento de los requisitos de formación específicos del proyecto, gestión de accesos al sistema para la organización/proveedores/clientes y seguimiento de los planes de actividades a nivel de proyecto en el sistema correspondiente. Asegurará que el (e)TMF esté actualizado siguiendo los calendarios de revisión de archivos y documentará los hallazgos en el sistema correspondiente. * Brindará soporte técnico en sistemas (p. ej., GoBalto y eTMF). * Apoyará las actividades de RBM. * Realizará tareas administrativas en los ensayos asignados, incluidas, entre otras: procesamiento oportuno de los documentos enviados al (e)TMF del cliente según se le asigne, realización de revisiones del (e)TMF, envío masivo de correos electrónicos y comunicaciones según sea necesario, y provisión de documentos e informes a los miembros del equipo interno. * Apoyará la programación y organización de reuniones con clientes y/o internas, incluida la redacción de las actas correspondientes. * Revisará y hará seguimiento de los documentos regulatorios locales. * Transmitirá documentos al cliente y al IRB/IEC centralizado. * Analizará y conciliará métricas del estudio e informes de hallazgos. Asistirá en la aclaración y resolución de hallazgos relacionados con la documentación de los centros. * Mantendrá los seguimientos de proveedores. * Asistirá en la coordinación, compilación y distribución de los materiales del Archivo del Centro Investigador (ISF) y del dossier farmacéutico, así como de los suministros no clínicos del estudio a los centros. * Asistirá en la elaboración de materiales de traducción específicos del estudio y en el control de calidad de dichas traducciones, según se solicite. * Podrá asistir a la reunión de lanzamiento y tomar notas cuando sea necesario. Requisitos de educación y experiencia: * Diploma de escuela secundaria o equivalente y una titulación académica/vocacional formal relevante. * Se prefiere título universitario. * Experiencia previa que aporte los conocimientos, habilidades y competencias necesarias para desempeñar el puesto (equivalente, como mínimo, a 4 años). En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia compuesta por una combinación adecuada de educación, formación y/o experiencia directamente relacionada. Conocimientos, habilidades y competencias: * Capacidad para trabajar tanto en equipo como de forma independiente, según sea necesario * Excelentes habilidades organizativas y atención al detalle, con capacidad demostrada para gestionar múltiples tareas de manera eficiente y efectiva * Capacidad demostrada para analizar de forma efectiva datos/sistemas específicos del proyecto y garantizar su exactitud y eficiencia * Fuerte orientación al cliente * Flexibilidad y adaptabilidad demostradas para reordenar prioridades y brindar apoyo eficiente ante cambios en los plazos del proyecto * Capacidad demostrada para adquirir y mantener un buen conocimiento práctico de las regulaciones nacionales aplicables, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la ICH y los procedimientos operativos estándar (POE) y documentos de procedimientos de trabajo (WPD) de la organización/cliente para todos los aspectos no clínicos/clínicos de la implementación, ejecución y cierre del proyecto * Excelentes habilidades en inglés, tanto escritas como orales, y competencia en el idioma local según sea necesario * Buenas habilidades de presentación * Excelentes habilidades informáticas, con dominio de Microsoft Office (Word, Excel y PowerPoint), además de capacidad para adquirir conocimientos y dominar todos los sistemas de bases de datos de ensayos clínicos * Capacidad para completar con éxito el programa de formación clínica de PPD * Persona autodidacta, con actitud positiva y excelentes habilidades interpersonales