Resumen del Puesto: Ejecutar análisis de productos, materiales e insumos de acuerdo con la programación de Control de Calidad y regulaciones GxP, asegurando cumplimiento y mejoras. Puntos Destacados: 1. Ejecución de análisis, muestreos y revisión de documentación. 2. Implementación de métodos y validaciones analíticas. 3. Conocimiento en BPL, BPF y regulaciones farmacéuticas (FDA, USP). **La Posición** --------------- Ejecutar las actividades de análisis de productos, materiales e insumos, de acuerdo con lo establecido en la programación del área de Control de Calidad y en apego a la regulación y procedimientos GxP aplicables. **Tareas y Responsabilidades** ------------------------------ * Ejecutar todas las actividades de análisis, muestreos, revisión de documentación y bitácoras de acuerdo con el programa de trabajo establecido y en cumplimiento con los procedimientos aplicables. * Ejecutar actividades de implementación de métodos, validaciones analíticas y monitoreos derivado de los procesos de validación de sistemas críticos y procesos de manufactura. * Asegurar el cumplimiento de 5S, emplear y optimizar de forma adecuada los recursos de la compañía. * Ejecutar las actividades en cumplimiento y apego total a las BPL, BPF, BPD, Salud, Seguridad e Higiene, procedimientos PT/PNO, reglamentos internos y regulaciones vigentes durante el desarrollo de sus actividades. * Reportar de acuerdo con los procedimientos establecidos cualquier discrepancia en procesos y actividades e incidentes relacionados a equipos de laboratorio. * Ejecución y seguimiento a acciones correctivas y/o preventivas derivadas de desviaciones, resultados fuera de especificación y/o fuera de tendencia, eventos de laboratorio, observaciones de auditoría, así como actividades de controles de cambio. * Realizar la elaboración y/o actualización de procedimientos (PNO/PT) relacionados a sus actividades. * Participar activamente en la atención de auditorías. * Realizar la elaboración de Análisis de riesgo (AMEF / FMEA) evaluando lo aplicable al conocimiento del área. * Cumplir en tiempo y forma con los requerimientos de capacitación y formación necesarios para la correcta ejecución de actividades y el mantenimiento de su calificación. * Participar en la capacitación en el trabajo “on the job training” del personal de nuevo ingreso. * Cumplir con los Indicadores de leadtime y performances establecidos en el área. * Participar activamente en las juntas de alineación de estatus (Tier). **Requisitos** **:** -------------------- **Excluyentes** --------------- * Conocimientos y habilidades generales con los procesos de análisis de laboratorio y equipos relacionados. * Conocimiento básico de herramientas estadísticas y administrativas de control de calidad. * Dominio de las Buenas Prácticas de Laboratorio y de documentación. Conocimiento en buenas prácticas de fabricación. * Conocimiento y manejo en regulaciones farmacéuticas nacionales e internacionales, normas y guías nacionales e internacionales (FDA, USP, EMA, ICH, HPB, SSA FEUM, SAGARPA). * Manejo de compendios oficiales como FEUM; USP; EP; JP, est). * Manejo de los sistemas Empower, TrackWise, SAP. * Titulado en Carrera del área Licenciatura área Químico\-Biológicas como por ejemplo (QFB, QFI, QBP, IF, B, etc.) o afín. * Contar con cédula profesional vigente. * Contar con idioma inglés en un 70% (100% lectura y comprensión de ingles técnico). **Deseable** * Experiencia en cromatografía de gases CG. * Experiencia con análisis de materia prima.