**Resumen del puesto** Responsable de brindar liderazgo estratégico y práctico en materia de calidad en las áreas de fabricación, validación, gestión de proveedores y actividades de mejora continua, para garantizar la seguridad, eficacia y cumplimiento regulatorio de los productos conforme al Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR) Parte 820 de la FDA, la norma ISO 13485 y otras regulaciones globales. **Principales responsabilidades** **Calidad de la fabricación y los procesos** * Asegurar la ejecución y mantenimiento adecuados de las actividades de validación (IQ/OQ/PQ, validación de procesos, calificación de equipos). * Liderar investigaciones relacionadas con no conformidades, desviaciones y acciones correctivas y preventivas (CAPA) mediante metodologías basadas en el riesgo. * Apoyar las actividades de PFMEA/DFMEA y la gestión de riesgos conforme a la norma ISO 14971. **Gestión de reclamaciones y vigilancia poscomercialización** * Supervisar los procesos de manejo de reclamaciones, análisis de tendencias y escalación. * Garantizar la notificación oportuna de eventos adversos (por ejemplo, informes de dispositivos médicos, MDR; informes de vigilancia) cuando corresponda. **Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)** * Desarrollar, implementar, mantener y mejorar continuamente el Sistema de Gestión de la Calidad, asegurando su cumplimiento con los requisitos de la FDA, la norma ISO 13485 y otras regulaciones internacionales aplicables. * Asegurar un control documental eficaz, la retención de registros y la gestión de cambios (ECR/ECO). **Cumplimiento regulatorio** * Garantizar el cumplimiento del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR) Parte 820 de la FDA, la norma ISO 13485, la norma ISO 14971 y otras normas aplicables. * Actuar como representante principal de calidad durante inspecciones de la FDA, auditorías ISO y auditorías de clientes. **Gestión de la calidad de proveedores** * Establecer y mantener programas de calificación, monitoreo y auditoría de proveedores. * Asegurar que los proveedores cumplan con los requisitos de calidad y regulatorios. **Liderazgo y gestión de personas** * Liderar, capacitar y desarrollar a los miembros del equipo de calidad. * Fomentar una cultura de calidad, cumplimiento y mejora continua. **Mejora continua** * Impulsar mejoras de calidad mediante métricas basadas en datos (rendimiento, partes por millón defectuosas —DPPM—, efectividad de las CAPA). * Promover la toma de decisiones basada en el riesgo en toda la organización. **Formación académica** * Licenciatura en Ingeniería, Ciencias de la Vida, Calidad o campo afín (se prefiere maestría). **Experiencia** * 7 años o más de experiencia en calidad en la industria de dispositivos médicos, farmacéutica o de atención médica regulada. * 3 años o más en un puesto de liderazgo o gestión en calidad. * Experiencia directa en inspecciones de la FDA y auditorías ISO 13485. * Sólida experiencia en calidad de fabricación y validación. **Habilidades y competencias** * Conocimiento profundo del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR) Parte 820 de la FDA y la norma ISO 13485. * Sólida comprensión de la gestión de riesgos (ISO 14971, FMEA). * Habilidades de resolución de problemas, análisis de causa raíz y solución práctica de incidencias. * Comunicación escrita y verbal efectiva. * Fuertes habilidades de liderazgo y gestión de partes interesadas. * Capacidad para equilibrar los objetivos de cumplimiento, gestión de riesgos y negocio. **Certificaciones preferidas** * Gerente Certificado en Calidad (CQM) de ASQ * Ingeniero Certificado en Calidad (CQE) de ASQ * Lean Six Sigma (Cinturón Verde o Cinturón Negro) **Condiciones de trabajo** * Puede requerir viajes ocasionales para visitas a clientes. * Se requiere trabajar en entornos de fabricación y salas limpias. Tipo de puesto: Tiempo completo Sueldo: A partir de $13,000.00 al mes Beneficios: * Caja de ahorro * Estacionamiento de la empresa * Opción a contrato indefinido * Seguro de vida * Servicio de comedor * Vales de despensa Lugar de trabajo: Empleo presencial